UDI百科：udi申报流程

 ## UDI申报流程及管理维护详解 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是医疗器械产品的电子身份证。 编码由数字、字母或符号组成，附着在医疗器械产品或其包装上，旨在实现医疗器械的唯一性识别，并记录产品的各项数据，包括生产企业、型号、规格等关键属性信息。 为了确保医疗器械产品的合法合规及高效管理，企业需按照规定的流程进行UDI申报。以下是UDI申报的详细步骤及相关注意事项，以及申报后的管理和维护工作指南。 *** ## UDI申报编码步骤 1.了解法规要求 企业在进行UDI申报前，必须深入了解目标市场的相关法规和标准要求。确保企业在实施UDI过程中能够符合监管机构的期望和规定，避免不必要的法律风险。 2.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人 根据国家药监局发布的相关通告和公告，企业应明确哪些产品需要实施UDI。确定注册人/备案人，即取得医疗器械注册证或办理医疗器械备案的企业或研制机构。 3.选择发码机构 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据自身需求选择合适的发码机构。特别是如果产品计划销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。 4.申请厂商识别代码 企业需要加入所选发码机构的系统，申请UDI-DI厂商识别代码。申请过程可以通过线上（如中国物品编码中心网站）或线下（到企业注册所在地编码分支机构窗口办理）进行，确保获取到合法的厂商识别代码。 5.创建产品标识（UDI-DI） 注册人/备案人应按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。UDI-DI通常包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制，确保产品标识的唯一性和准确性。 6.编制生产标识（UDI-PI） UDI-PI是动态信息，包括序列号、批号、生产日期和有效期等，信息属于特定医疗器械的动态附加信息。企业应根据自身产品特性，编制UDI-PI，确保产品在整个生命周期内能够被有效追踪。 7.生成UDI标签 在完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，企业需要生成UDI标签。这包括选择合适的打码方式和购买相应的打码设备。打码方式可以是单一的，也可以是组合的，但需确保客户方具备对应的扫码设备。UDI标签应同时包含机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合，以便于识别和追溯。 8.提交产品标识和上传数据 注册人/备案人需在产品上市销售前，将产品标识DI上传至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）。确保产品合法上市和可追溯性的关键。 9.在产品包装和标签上标注UDI数据载体 确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体，包括自动数据采集（AIDC）和人类可读信息（HRI）两部分。确保产品在流通和使用过程中能够被准确识别和追踪。 10.完成数据库登记注册 对于出口至欧盟的医疗器械，制造商还需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。确保产品符合欧盟监管要求。 11.定期更新和维护数据 若产品标识相关数据发生变化，注册人/备案人应在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行数据更新。确保数据库中的信息始终保持真实、准确和完整，为产品的追溯和管理。 12.建立相关程序文件 建议注册人/备案人建立相关程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化。 *** ## UDI申报的注意事项 在进行UDI申报时，企业需注意以下几点： 收集必要的申请材料：包括医疗器械注册证、产品注册申请、生产企业信息、产品标识相关信息等。 注册并登录UDI系统：访问UDI系统并创建账户，填写所需的企业和产品信息。确保账户信息的准确性和完整性，以便于后续的申报和管理。 提交UDI申请：按照UDI系统的指引，填写申请表格并提交申请。在提交前，务必仔细核对各项信息，确保无误。 及时更新和维护UDI码：根据产品更新和变更，及时更新和维护UDI码，并将更新后的UDI信息提交至相应的数据库。 *** ## UDI申报后的管理和维护工作 在完成UDI申报后，企业还需进行一系列的管理和维护工作，以确保产品的可追溯性和合规性。具体包括： 准确记录UDI码信息：建立专门的记录系统，准确记录UDI码与产品的对应信息。在需要时快速查找和追溯产品。 参与UDI数据库：根据各国要求，将UDI信息提交至相应的UDI数据库。确保数据库中的信息与企业实际产品信息一致，以便于监管机构和客户方的查询和验证。 配合召回和退货：在产品召回和退货活动中，积极配合相关部门的工作，提供准确的UDI码信息。快速响应市场反馈，降低损失和风险。 建立长效管理机制：建立长效的UDI管理机制，确保企业在产品生命周期内持续进行UDI码的管理和维护。包括定期检查产品标识的完整性、准确性，以及及时更新数据库中的信息等。 *** 通过以上步骤和注意事项，企业可以顺利完成UDI的申报和实施，确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性。 提高医疗器械的监管效率和安全性，提升企业的市场竞争力和品牌形象。企业应高度重视UDI申报工作，确保申报的准确性和合规性。