UDI百科：UDI的申请流程

 UDI申请流程 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统为医疗器械的监管、追溯和安全管理提供了重要保障。本文介绍UDI的申请流程，阐述中广汇智信息技术有限公司在此流程中所能提供的专业服务。 *** ## UDI的申请流程 1.了解法规要求 企业需要了解目标市场的UDI相关法规和标准要求。确保实施过程符合监管机构期望的基础。通过熟悉法规，企业可以明确UDI的申请步骤、所需材料以及时间节点，有条不紊地推进申请工作。 2.选择发码机构 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据产品特点和市场需求选择合适的UDI编码体系。如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。 3.申请厂商识别代码 注册人/备案人需要申请厂商识别码，这是创建UDI编码的前提。申请可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过发码机构网站进行。线下申请则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理，适合需要现场咨询或提交特殊材料的情况。 4.创建产品标识 注册人/备案人应按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。 UDI-DI（Device Identifier）的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制，应充分考虑不同的产品和包装规格，以确保编码的唯一性和准确性。 UDI-PI（Production Identifier）是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等，由企业根据自己的产品特性来编辑。 5.提交产品标识并生成UDI标签 将创建的产品标识提交至相应的发码机构，以获取唯一的UDI编码。在产品完成GTIN(UDI-DI)分配并确定产品的生产标识UDI-PI后，生成UDI标签。标签包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。企业应确保标签的清晰度和准确性，以便在后续环节中进行快速准确的识别和追溯。 6.在产品上标注UDI数据载体 UDI数据载体包括AIDC（自动数据采集）和HRI（人类可读信息）两部分。企业需确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体。数据载体可以是一维条码、二维条码、射频标签三种类型，企业应根据自身情况选择合适的UDI数据载体。合理的标注方式有助于提高产品的可追溯性和管理效率。 7.完成数据库登记注册 注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库（UDID）。这是针对已经实施UDI的产品的要求，有助于监管机构对医疗器械进行全生命周期的追溯和管理。此外，对于出口至欧盟的医疗器械，制造商还需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册，以满足欧盟的监管要求。 8.持续更新与合规使用 注册人/备案人需要定期更新产品标识和相关信息，并确保UDI码的合规使用。根据药监局平台要求，当前UDI备案仅需备案到DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。但企业应保持对法规的动态关注，及时调整和完善UDI的使用和管理。 *** ## 中广汇智服务支持 中广汇智信息技术有限公司是为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务的高科技企业。在UDI注册流程中可以提供以下专业服务，帮助企业高效、合规地完成UDI的申请和实施。 全流程服务 中广汇智提供基于UDI的发码、编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。企业只需与中广汇智合作，即可享受一站式的服务体验。中广汇智的专业团队将协助企业完成各个环节的工作，确保申请流程的顺利进行。 定制化服务 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。这些服务包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等，旨在满足企业的个性化需求。通过定制化服务，企业可以进一步提升产品的安全性和管理水平。 *** UDI的申请流程虽然涉及多个环节和步骤，但只要企业熟悉法规要求、选择合适的发码机构和服务提供商，就能高效、合规地完成申请工作。 中广汇智信息技术有限公司作为专业的UDI服务提供商，能够为企业提供全方位的服务支持，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 通过合作，企业可以确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升信息化管理水平和管理效能，为产品的安全性和合规性提供有力保障。