UDI百科：udi注册流程

 UDI注册流程 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）被誉为医疗器械的“身份证”，UDI能够在医疗器械的生产、流通、使用等各个环节中实现透明化、可视化和可追溯性。 为了确保医疗器械的唯一标识能够顺利注册并投入使用，以下是UDI注册流程的详细步骤： 1.选择发码机构和编码体系 注册人/备案人需根据《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构和编码体系。这一步是整个UDI注册流程的基础，选择合适的发码机构和编码体系将直接影响后续工作的顺利进行。 2.申请厂商代码 向指定的发码机构申请厂商代码，例如中国物品编码中心。申请过程可以通过线上或线下的方式完成，企业需提交相关资质和申请材料，经审核通过后，将获得唯一的厂商代码。 3.创建产品标识(DI)和确定生产标识(PI) 产品标识(DI)：DI是器械标识符，由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。是医疗器械的唯一身份标识，用于区分不同的医疗器械产品。 生产标识(PI)：PI包含产品批号、序列号、生产日期和失效日期等信息。是医疗器械在生产过程中产生的特定信息，用于追溯产品的生产历史和流通情况。 4.生成二维条码标签 确定打码方式后，采购对应的打码设备，并使用专门的软件生成二维码、一维码。这些条码标签将作为医疗器械唯一标识的载体，被粘贴在医疗器械的最小销售单元和更高级别的包装上。 5.上传产品标识和相关信息 在产品上市销售前，将产品标识（DI和PI）和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。确保医疗器械唯一标识能够在全国范围内被识别和追溯的关键。 6.选择数据载体和标签模版 根据发码机构标准选择适当的数据载体和标签模版，完成UDI标签打印。数据载体可以是二维码、一维码等，标签模版应符合发码机构的要求，确保信息的准确性和可读性。 7.扫码检测验证 在产品出库前，对已赋码产品的UDI标签进行扫码检测验证，确保产品UDI无误。确保医疗器械唯一标识在实际应用中能够正确识别和读取的重要环节。 8.完成药监局数据库申报 将编好的UDI码印刷或打印到产品外包装上之后，将UDI-DI信息备案到药监局数据库。这一步骤是确保医疗器械唯一标识在官方数据库中备案，便于后续监管和追溯。 *** ## 注意事项 从2022年6月1日起，生产的医疗器械必须具有唯一标识。在此之前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。 注册人/备案人应当将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。 *** ## 中广汇智的服务 中广汇智（湖南中广汇智信息技术有限公司）作为行业领先的企业数字化服务商，专注于一物一码技术的开发与应用，特别是在UDI领域有着丰富的经验和专业的服务。 中广汇智能够为医疗器械企业提供以下全方位的服务： * 初步了解与评估：了解企业需求，评估UDI实施的可行性，为企业提供专业的建议和指导。 * 方案策划与制定：根据企业的实际情况，量身定制UDI实施方案，明确标识设计、数据载体选择及数据库架构等关键要素。 * 培训与知识传递：为企业提供UDI专业知识和技能培训，确保企业能够熟练掌握UDI注册和实施的相关技能。 * 实地指导与实施：在企业实际运作中指导UDI系统实施，确保整个过程顺利进行，及时解决实施过程中遇到的问题。 * 成果验证与审核：对UDI实施成果进行验证和审核，确保合规性，为企业提供专业的审核报告和改进建议。 * 后续支持与维护：提供持续的技术支持和维护服务，确保UDI系统在企业中的稳定运行和持续优化。 *** 中广汇智的服务能够帮助企业高效完成UDI合规实施，能显著提升企业的产品追溯能力、优化供应链管理、增强市场竞争力。 通过与中广汇智的合作，医疗器械企业可以更加专注于自身的核心业务和发展战略，实现数字化转型和智能化升级的目标。