UDI百科：UDI的申请流程是什么

 UDI的申请流程详解及其重要性 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。对于提高医疗器械的安全性和可追溯性具有重要意义。以下是关于UDI申请流程的详细介绍及其在各个方面的应用和意义。 *** ## UDI申请流程 **1.准备阶段** （1）了解法规要求 企业首先需要深入了解目标市场的UDI相关法规和标准要求，确保实施过程符合监管机构的期望。这一步是申请流程的基础，了解清楚法规要求可以避免后续实施中的不必要麻烦。 （2）确定实施范围和注册人/备案人 根据国家药监局发布的相关通告和公告，确定哪些产品需要实施UDI，并确认企业是否为医疗器械注册人/备案人。明确实施范围和责任主体，为后续工作奠定基础。 （3）选择发码机构 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。选择发码机构是申请流程中的重要一环，不同的发码机构在编码规则和全球认可度上有所不同。 **2.申请阶段** （1）申请厂商识别码 企业需要申请成为GS1系统成员，获取UDI-DI厂商识别代码。申请方式可以是线上通过中国物品编码中心网站，或线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。获取唯一标识的前提，厂商识别码是后续生成UDI的基础。 （2）编制UDI-DI和UDI-PI UDI-DI（设备标识符）的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。商品项目代码由企业自行制定规则编制。UDI-PI（生产标识符）是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等，由企业根据自己的产品特性来编辑生成UDI的核心，确保每一个产品都有唯一的标识。 （3）提交产品标识 将创建的产品标识提交至相应的发码机构，以获取唯一的UDI编码。确认产品标识的唯一性和合规性，确保每一个产品都有一个全球唯一的标识。 **3.实施阶段** （1）制作UDI标签 在完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，生成UDI标签，包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。将唯一标识应用于产品上，确保产品包装或标签上能够清晰展示UDI信息。 （2）在产品上标注UDI数据载体 确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体，包括AIDC（自动数据采集）和HRI（人类可读信息）两部分。确保产品在实际使用过程中，UDI信息能够被正确识别和读取。 （3）完成数据库登记注册 对于在中国销售的产品，注册人/备案人需要在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至中国医疗器械唯一标识数据库（UDID）。对于出口至欧盟的医疗器械，制造商需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。确保产品的唯一标识信息能够被监管机构和公众查询，提高产品的可追溯性。 **4.后续管理** （1）定期更新和维护UDI数据 当产品标识相关数据发生变化时，应及时在数据库中进行更新。确保产品信息的实时性和准确性，避免因信息滞后导致的追溯问题。 （2）参与UDI数据库和信息系统 利用UDI与医疗信息系统集成，帮助医疗机构记录和监测使用的医疗器械信息。发挥UDI在实际应用中的作用，提高医疗器械管理的效率和安全性。 *** ## UDI的主要应用场景 1.记录和监测 UDI可以与医疗信息系统集成，帮助医疗机构记录和监测使用的医疗器械信息。通过与患者的医疗记录相关联，医生和护士可以更好地了解使用的器械情况，追踪治疗效果、推断器械对患者健康状况的影响，以及在发生器械相关问题时进行投诉和回溯。 2.设备追踪和管理 UDI可以帮助医疗机构准确追踪和管理医疗器械的使用情况，包括设备的位置、维护历史、保修状态等信息。 3.安全性和风险管理 UDI使得医疗机构可以更好地识别和调查与特定医疗器械相关的安全性和风险问题。当出现质量问题、召回或报告的不良事件时，UDI可以帮助快速定位受影响的设备并进行追踪，以便及时采取纠正措施，保护患者的安全。 4.效率提升 UDI简化数据管理和交换过程，提高供应链管理和设备台账的效率。医疗机构可以更快速地订购和补充所需的医疗器械，减少仓库和库存成本。 *** ## UDI的意义 UDI系统为医疗器械监管提供了一个强有力的工具，有助于提高监管效率，保障医疗器械的安全性和有效性，促进行业的健康发展。 通过UDI，可以实现医疗器械从生产到使用、直至废弃的整个生命周期的追溯，提高医疗服务的质量和患者的安全性。 UDI追溯系统实现医疗器械在生产、流通、使用的整个生命周期中各环节透明化、可视化，确保每一个贴有UDI标签的合规产品能来源可查、去向可追。有助于监管机构进行有效监管，能够帮助企业提高产品质量管理水平，增强市场竞争力。 *** UDI的申请流程是复杂但必要的过程，对于确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性具有重要意义。 企业应严格按照相关法规和标准要求执行UDI的申请和实施工作，确保产品的合规性和安全性。 通过UDI的实施，可以全面提升医疗器械管理的效率和水平，保障患者的安全和健康。