UDI百科：UDI编码的申请流程、注意事项及所需材料详解

 UDI编码的申请流程、注意事项及所需材料详解 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）作为医疗器械的“身份证”，在确保产品安全和可追溯性方面发挥着至关重要的作用。随着医疗器械监管的全球化和标准化，了解并正确申请UDI编码已成为医疗器械企业合规经营的首要任务。以下介绍UDI编码的申请流程、注意事项及所需材料，为企业提供清晰的操作指南。 *** ## UDI编码的申请流程 **1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人** 企业应首先根据国家药监局的相关文件要求，明确需要实施UDI的产品范围。确保后续申请工作顺利进行的基础。同时，企业需确认自身是否为医疗器械的注册人/备案人，以确保具备申请UDI编码的资格。 **2.申请成为企业码段** 企业向药监局公示的发码机构申请UDI企业码段。 如GS1企业需要申请成为GS1系统成员，以获取UDI-DI厂商识别代码。申请UDI编码的关键步骤之一。申请方式分为线上和线下两种。线上申请可通过登录中国物品编码中心网站进行，方便快捷；线下申请则需携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。 **3.分配产品标识（DI）** 为医疗器械的最小销售单元和更高级别的包装或产品分配DI,满足UDI编码的格式要求。 **4.分配生产标识（PI）** 根据监管要求和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息。这些信息对于产品的追溯和管理至关重要。 **5.制作与检测UDI标签** 企业可登录UDI公共平台进行UDI标签的制作。需要确保标签内容的准确性和完整性。 将UDI唯一编码通过打印设备完成打印，并牢固地附在产品包装上。标签的附着应符合相关标准和要求。对制作好的条码、RFID标签进行质量检测，确保标签的可读性和识别性。保障UDI编码在实际应用中有效性的重要环节。 **6.提交UDI数据** 在国家药品监督管理局注册管理系统中提交产品标识DI。确保产品信息在官方系统中得到准确记录的关键。 上市销售前，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。实现产品的全生命周期管理。 **7.关联医保数据** 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，需补充完善医保医用耗材分类与代码字段。有助于实现医保数据与UDI编码的关联，提高医疗费用的透明度和可追溯性。 **8.维护数据** 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，企业应及时在医疗器械唯一标识数据库中进行变更。确保产品信息的准确性和实时性。 *** ## 注意事项 1.选择发码机构 企业应根据自身的全球市场策略和产品特性选择合适的发码机构。如GS1、MA、AHM等。若企业打算将产品销往海外市场，可以选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构，以确保产品的国际通用性和合规性。 2.内部规定 企业内部应对DI中商品项目代码做好明确的规定。对于涉及包装的产品，还需对不同包装层次做好相应的规定，以确保产品标识的一致性和准确性。 3.数据管理系统 建立一个有效的数据管理系统是保障UDI编码申请和实施顺利进行的关键。企业应确保系统能够实时更新和维护UDI编码信息，以满足监管要求和实际应用需求。 7.员工培训 对相关员工进行UDI编码的培训是确保企业顺利实施UDI编码的重要措施。通过培训，员工可以了解UDI的重要性和操作流程，提高工作效率和准确性。 5.持续更新 随着产品的更新和市场的变化，企业应及时更新UDI编码。这有助于确保产品信息的准确性和实时性，同时也有助于企业更好地适应市场变化和监管要求。 *** ## 所需材料 1.医疗器械注册证明文件 企业需提供医疗器械的注册证明文件，以证明产品的合法性和合规性。申请UDI编码的必备材料之一。 2.产品说明书和技术文档 提供详细的产品说明书和技术文档有助于监管部门了解产品的性能、用途和安全性等信息。这些信息对于评估产品的合规性和风险性具有重要意义。 3.品牌商标和经营许可证明 企业需提供品牌商标和经营许可证明，以证明企业的合法经营资格和品牌权益。这是保障企业权益和消费者权益的重要环节。 4.质量体系文件和认证证书 提供质量体系文件和认证证书有助于证明企业的质量管理体系符合相关标准和要求。这对于确保产品的质量和安全性具有重要意义。 5.其他相关证明材料 根据实际情况，企业可能还需提供其他相关证明材料，如生产许可证、检验报告等。这些材料有助于进一步证明产品的合规性和质量。 *** 通过遵循上述指南，企业可以顺利完成UDI编码的申请和实施工作。企业也应密切关注相关法规和标准的变化，及时调整和完善UDI编码的管理流程，以确保产品的合规性和安全性。