UDI百科：医疗器械企业如何申请与应用UDI全面解析

 医疗器械企业如何申请与应用UDI全面解析 在医疗器械领域，唯一标识（UDI，Unique Device Identification）已成为确保产品可追溯性、安全性和有效性的重要手段。 UDI作为医疗器械的“身份证”，通过一串特定的数字、字母或字符组合，实现了对医疗器械产品的唯一识别。 本文阐述医疗器械企业如何申请UDI、如何应用UDI以及相关的注意事项，为相关企业提供参考和指导。 *** ## UDI概述 UDI系统由产品标识（DI，Device Identifier）和生产标识（PI，Production Identifier）两部分组成。DI用于唯一标识医疗器械本身，而PI则包含了关于生产批次、序列号、生产日期等与生产相关的信息。通过UDI，医疗机构、监管机构以及消费者可以迅速、准确地获取医疗器械的相关信息，有效保障患者的安全。 *** ## 申请UDI的步骤 1. 确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人 根据国家药监局的相关文件要求，医疗器械企业首先需要明确哪些产品需要实施UDI。同时，确认企业是否为医疗器械的注册人/备案人，只有注册人/备案人才有资格申请UDI。 2. 申请厂商识别代码 成为GS1系统成员是申请UDI的第一步。企业可以通过线上（GS1官网）或线下（前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理）两种方式申请厂商识别代码。申请成功后，企业将获得《中国商品条码系统成员证书》、条码卡、《用户手册》等相关资料，证书上列出的厂商代码将在后续编制UDI-DI中使用。 3. 编制UDI-DI UDI-DI（Device Identifier）由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。编制时，企业需遵循一定的规则，如包装标识符由1位数字组成（0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推），商品项目代码由企业自行编订（由2~5位数字组成，且UDI-DI总长度不能超过14位）。校验码则可通过物品编码中心官网的查询服务自动生成。 4. 编制UDI-PI UDI-PI（Production Identifier）根据医疗器械的生产特性来编制，可以包含生产日期、有效期、批号、序列号等信息。企业应根据实际需求选择合适的PI信息，并遵循GS1的编码规则进行编制。 5. 制作UDI一维、二维条码或RFID标签 根据编制的UDI信息，企业需要制作一维、二维条码或RFID标签。在选择打码方式和打码设备时，应确保条码的可读性和准确性，并考虑客户方的扫码设备兼容性。制作完成后，企业还应通过专业机构进行条码测试，以确保其符合相关标准。 6. UDI数据库申报 最后，企业需要将编制的UDI信息提交至相关数据库进行申报。对于欧盟市场，企业需要将UDI信息提交至EUDAMED数据库；对于中国市场，则需按照相关法规要求提交至国家药品监督管理局的数据库。 *** ## UDI的应用 1. 提高产品可追溯性 通过UDI，医疗机构可以迅速追溯到医疗器械的生产源头，了解其生产批次、生产日期、有效期等信息，有效监控产品的使用情况和质量安全。 2. 优化库存管理 UDI的应用可以帮助医疗机构实现精确的库存管理和控制，减少库存积压和浪费，提高运营效率。 3. 提升患者安全 UDI系统能够确保医疗器械的唯一性和可追溯性，有助于医疗机构在发生不良事件时迅速找到问题产品并采取措施，保障患者的安全。 4. 促进国际贸易 UDI作为国际通用的医疗器械标识系统，促进医疗器械产品的国际贸易和交流，降低贸易壁垒。 *** ## 注意事项 1. 遵循相关法规 在申请和应用UDI时，企业应严格遵守国家药监局等相关部门制定的法规和标准，确保合规性。 2. 保护知识产权 在编制UDI时，企业应充分考虑知识产权的保护问题，避免侵犯他人的专利、商标等知识产权。 3. 加强内部管理 企业应建立完善的UDI管理系统和流程，确保UDI信息的准确性和及时性。同时，加强对员工的培训和管理，提高其对UDI系统的认识和操作能力。 4. 关注国际标准 随着UDI系统的不断发展和完善，企业应密切关注国际标准和法规的变化，及时调整和优化自身的UDI系统。 *** UDI作为医疗器械领域的重要标识系统，对于提高产品可追溯性、优化库存管理、提升患者安全以及促进国际贸易等方面都具有重要意义。 医疗器械企业应积极响应相关法规要求，加强内部管理，完善UDI系统建设，为提升产品质量和保障患者安全贡献力量。随着技术的不断进步和市场的不断发展，未来UDI系统有望在更多领域发挥更大的作用和价值。