UDI百科：udi怎么申请？详细步骤、注意事项

 UDI申请指南：详细步骤与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项，以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人** 明确产品范围：根据国家药监局发布的相关通告和文件要求，确定哪些产品需要实施UDI。 确定注册人/备案人：注册人/备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。这一步骤是确保申请主体合法性的基础。 **2.选择发码机构** 发码机构选择：在中国，认可的发码机构有三家：GS1、中国物品编码中心（MA）、中国药品生物制品检定所（AHM）。 考虑海外市场：如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。这一选择将为企业未来的市场拓展提供便利。 **3.申请厂商识别代码** 成为系统成员：企业需要注册UDI公共平台账号，申请UDI-DI厂商识别代码。 申请方式：申请方式可以线上联系官网客服，或线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。线上申请更为便捷，可以节省时间和成本。 **4.分配产品标识（DI）** 分配GTIN：为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品分配GTIN（全球贸易项目编号）。 存储要求：如果最小销售单元中使用单元数量大于1，则应为使用单元分配GTIN，并确保GTIN在数据库中存储为14位。这一步骤是确保产品标识的唯一性和准确性。 **5.分配生产标识（PI）** 确定生产标识内容：根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 不同器械种类的差异：不同器械种类的生产标识可能不同，需根据具体情况进行编辑。这一步骤是确保生产标识的实用性和合规性。 **6.编制UDI-DI和UDI-PI** UDI-DI组成：UDI-DI由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。 UDI-PI编辑：UDI-PI由企业根据产品特性编辑，确保信息的准确性和完整性。 **7.制作UDI标签** 标签制作：企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择适合的打印机进行打印。 标签检测：根据相关法规、标准对条码、RFID标签质量进行检测，确保标签的合规性和可读性。 **8.数据上传** 数据上传：上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。这一步骤是确保产品标识的官方认可和可追溯性。 **9.关联医保数据** 数据补充：对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段。数据一致性：确认数据一致性，确保医保数据与UDI数据的无缝对接。 **10.维护数据** 数据更新：当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。保持数据准确性：定期检查和更新数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。 **11.建立程序文件** 规范化管理：建议注册人/备案人建立相关程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化。文件内容：程序文件应包括UDI申请的流程、职责分工、数据管理要求等内容。 *** ## 注意事项 1.确保信息准确 在申请过程中，确保提供的所有信息准确无误，避免漏填或填写错误。信息的准确性是申请成功的基础。 2.遵守法规 严格按照国家药监局等相关部门的规定和流程进行UDI申请和实施。遵守法规是确保申请合法性和有效性的关键。 3.及时更新 当医疗器械的相关信息发生变化时，应及时更新UDI数据库中的信息，保持数据的真实性、准确性和完整性。数据的及时更新是确保UDI系统有效运行的重要保障。 4.选择合适的发码机构 根据企业的实际需求和市场定位，选择合适的发码机构进行UDI申请。选择合适的发码机构可以为企业节省成本和提高效率。 5.考虑海外市场 如果企业有将产品销往海外市场的计划，应选择能同时满足中国、欧盟和美国监管部门要求的发码机构。这一选择将为企业未来的市场拓展提供便利和保障。 6.UDI码的合规使用 使用UDI码需要遵守药监局的相关规定。当前UDI备案仅需备案到DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。企业应确保UDI码的合规使用，避免违规行为带来的风险。 7.建立项目团队 确保UDI的实施贯穿产品全生命周期，需要强有力的项目团队保证实施的高效、合规、准确、稳定和可扩展性。项目团队应包括相关部门的专业人员，共同协作完成UDI的实施工作。 *** 通过遵循以上步骤和注意事项，企业可以顺利完成UDI申请，确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提高产品质量和管理水平。 企业还应持续关注相关法规和政策的变化，及时调整和完善UDI管理系统，以适应不断变化的市场需求和监管要求。