UDI百科：UDI怎么申请？细节流程是什么？

 UDI申请全攻略：流程、细节与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”，对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标识的简称，通过全球公认的器械标识和编码标准创建，由数字、字母或字符组成。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI），用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI被视作医疗器械产品在供应链中的唯一“身份证”，是实现全链条医疗器械通查通识、加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。 *** ## UDI申请的基本流程 **1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人** 产品范围：根据国家药监局发布的相关通告和文件要求，明确哪些产品需要实施UDI。这些文件通常包括《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》等。 注册人/备案人：注册人/备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。企业需要确认自己是否为医疗器械的注册人/备案人，以便进行后续的UDI申请。 **2.选择发码机构** 在中国，认可的发码机构主要有三家：GS1、中国物品编码中心（MA）、中国药品生物制品检定所（AHM）。如果企业计划将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。 **3.申请厂商识别代码** 企业需要成为发码机构的系统成员，申请UDI-DI厂商识别代码。申请方式可以是线上通过中国物品编码中心网站进行，也可以线下携带相关文件前往编码分支机构窗口办理。 **4.分配产品标识（DI）** 为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品分配GTIN（全球贸易项目编号）。如果最小销售单元中使用单元数量大于1，则应为使用单元分配GTIN，并确保GTIN在数据库中存储为14位。 **5.分配生产标识（PI）** 根据监管和实际应用需求，确定生产标识是否包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。不同器械种类的生产标识可能不同，需根据具体情况进行编辑。 **6.编制UDI-DI和UDI-PI** UDI-DI：由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。 UDI-PI：由企业根据产品特性编辑，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等动态信息。 **7.制作UDI标签** 企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择适合的打印机进行打印。UDI标签应包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。 **8.提交UDI数据** 上市销售前，将产品标识DI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。 **9.关联医保数据** 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。 **10.维护数据** 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。 *** ## UDI申请的细节流程 **1.申请厂商识别代码** 线上申请：通过UDI公共平台进行申请。填写相关信息后，提交申请并等待审核。审核通过后，编码中心会发送手机短信通知申请成功，并提供厂商识别代码。 线下申请：携带企业法人营业执照或营业执照副本及复印件，前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。提交相关资料后，工作人员会进行审核，并在审核通过后提供厂商识别代码。 **2.分配产品标识（DI）和生产标识（PI）** 为医疗器械最小销售单元和更高级别的包装分配GTIN，并确保在数据库中存储为14位。根据监管和实际应用需求，确定生产标识的内容，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。 **3.制作UDI标签** 登录UDI服务平台进行UDI标签制作，平台提供了多种规格和设计制作个性化标识的功能。选择适合的打印机进行UDI标签的打印，确保标签的质量和可读性符合相关法规和标准。 **4.提交UDI数据** 在国家药品监督管理局注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识，确保产品标识的官方认可和可追溯性。上市销售前，将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。 **5.关联医保数据与维护数据** 对于已在国家医保局数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善相关信息，并确保数据一致性。定期检查和更新数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。 *** ## 注意事项 1.确保信息准确 在申请过程中，确保提供的所有信息准确无误，避免漏填或填写错误。任何信息的错误都可能导致申请被拒绝或延迟。 2.遵守法规 严格按照国家药监局等相关部门的规定和流程进行UDI申请和实施。任何违规操作都可能导致申请失败或受到处罚。 3.及时更新 当医疗器械的相关信息发生变化时，应及时更新UDI数据库中的信息。确保数据的准确性和可追溯性。 4.选择合适的发码机构 根据企业的实际需求和市场定位，选择合适的发码机构进行UDI申请。不同的发码机构可能有不同的要求和流程，选择适合自己的机构可以节省时间和成本。 5.建立程序文件 建议注册人/备案人建立相关程序文件，确保UDI管理过程规范化、制度化。程序文件应包括UDI申请的流程、职责分工、数据管理要求等内容。确保整个申请过程的顺利进行和后续管理的有效性。 6.考虑海外市场 如果企业有将产品销往海外市场的计划，应选择能同时满足中国、欧盟和美国监管部门要求的发码机构。确保产品在全球范围内的合规性和可追溯性。 *** UDI的申请和实施是复杂而重要的工作，需要企业严格遵守相关法规和要求，确保信息的准确性和可追溯性。 通过遵循本文介绍的申请流程、细节和注意事项，企业可以顺利完成UDI的申请和实施，提高医疗器械产品的管理水平和市场竞争力。 企业还应持续关注相关法规和政策的变化，及时调整和完善UDI管理系统，以适应不断变化的市场需求和监管要求。