UDI百科：UDI是什么？ 如何申请‌？有什么用？

 ## UDI的定义与构成 UDI，全称Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。它是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI由数字、字母或符号组成，这些标识被附着在医疗器械产品或其包装上，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI系统的核心在于其三个主要部分：产品标识、生产标识以及与之紧密相关的数据库。 产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。它通常由一系列数字组成，包含包装编码、厂商识别代码、商品项目代码和校验位。这个标识符是固定的，用于区分不同的医疗器械产品和其生产厂商。 生产标识（PI）则包含了医疗器械生产过程的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。这些信息是动态的，随着生产过程的进行而不断变化，为每一个特定的医疗器械产品提供了独特的身份标识。 *** ## UDI的申请流程 申请UDI是相对复杂但条理清晰的过程，通常包括以下几个关键步骤： 1.确定实施范围与主体：首先，根据国家药监局的相关文件要求，明确哪些产品需要实施UDI，并确认企业是否为医疗器械的注册人/备案人。 2.申请厂商识别代码：向发码机构申请UDI-DI厂商识别代码。GS1可以通过中国物品编码中心的网站进行线上申请，或者前往企业注册所在地的编码分支机构进行线下办理。 3.分配产品标识（DI）：为医疗器械的最小销售单元以及更高级别的包装或产品分配GTIN。这是一个重要的环节，因为它确保了每个医疗器械产品都有一个唯一的身份标识。需要注意的是，如果最小销售单元中包含多个使用单元，也需要为这些使用单元分配GTIN。 4.分配生产标识（PI）：根据监管要求和实际应用需求，确定生产标识的内容。这包括医疗器械的序列号、生产批号、生产日期、失效日期等关键信息。这些信息将被用于追踪和监管医疗器械的生产过程和质量。 5.制作与打印UDI标签：在UDI服务平台上制作UDI标签，并选择合适的打印设备进行打印。然后，将这些标签附在产品包装上，以便在后续的流通和使用过程中进行识别和追踪。 6.提交UDI数据：在国家药品监督管理局注册管理系统中提交产品标识（DI），并在产品上市销售前将产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库。确保医疗器械产品合法流通和追溯的重要步骤。 7.数据维护与更新：若产品标识相关数据发生变化，注册人/备案人应在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行数据更新。保持数据库准确性和实时性的关键。 8.UDI数据备案：根据药监局平台的要求，目前UDI备案仅需备案DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。这一步骤仍然需要重视，它确保医疗器械产品的合规性和可追溯性。备案可以通过药监局网站进行人工填报或使用第三方平台接口进行。 *** ## UDI的重要作用 UDI在医疗器械监管和管理中发挥着至关重要的作用，对于提高监管效率、保障医疗器械的安全性和有效性、促进供应链管理、增强市场竞争力以及保护公众健康和安全都具有重要意义。 1.提高监管效率：UDI可以实现医疗器械的全程跟踪和监管，确保医疗器械在供应链中的透明度和可追溯性。监管机构及时发现问题产品并采取相应的措施，保障公众的健康和安全。 2.保障医疗器械的安全性和有效性：通过UDI系统，监管机构可以迅速召回问题产品，有效追溯事故源头并追责。 3.促进供应链管理：UDI有助于提高供应链的透明度和效率，优化物流管理，降低企业运营成本。通过UDI系统，企业可以实时掌握产品的流向和库存情况，做出更加合理的生产和销售决策。 4. 增强市场竞争力：通过UDI，医疗器械企业可以确保其产品符合国际标准和要求，提供更好的质量和安全保障。 5. 保护公众健康和安全：UDI可以帮助监管机构更好地进行风险评估和监管，保护公众健康和安全。通过UDI系统，监管机构可以及时发现并处理潜在的安全隐患，确保公众的健康和安全得到最大程度的保障。 UDI作为医疗器械的唯一身份证，提高了监管效率和供应链管理的透明度，还保障了医疗器械的安全性和有效性，增强了企业的市场竞争力和公众的健康安全保障。我们应该积极推动UDI的实施和应用，为医疗器械产业的健康发展贡献力量。