UDI百科：什么是UDI 申请流程是怎样的 ？都有哪些类型和平台

 什么是UDI？申请流程是怎样的？都有哪些类型和平台？ 医疗器械作为关乎人民健康和生命安全的特殊产品，其质量和安全始终备受关注。为了实现对医疗器械产品的有效追溯和监管，医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统逐渐被广泛应用和推广。本文阐述UDI的定义、申请流程、类型及平台，以期为相关企业提供全面、系统的指导。 *** ## 什么是UDI？ UDI，全称为Unique Device Identification，即医疗器械唯一标识。它是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI由数字、字母或符号组成，用于对医疗器械进行唯一性识别，确保产品的生产企业、型号、规格等属性信息能够被准确记录和确认。 UDI包括两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI属于静态信息，是固定不变的，主要包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码；而PI则包含生产日期、失效日期、批号、序列号等动态信息，这些信息会根据产品的实际生产和使用情况而变化。 *** ## UDI的申请流程 UDI的申请流程主要包括以下几个步骤，每一步都需严格按照规定操作，以确保产品的合规性和可追溯性。 1.确定UDI实施的产品范围和注册人/备案人 企业需要根据国家药监局发布的相关通告和公告，确定哪些产品需要实施UDI。注册人/备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构，他们是实施UDI的主体。 2.选择发码机构 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。这三家机构各有特点，其中GS1是全球通用的编码体系，能够满足中国、欧盟和美国监管部门的要求；而MA和AHM则更多地服务于国内市场。 3.申请厂商识别码 注册人/备案人需要申请厂商识别码，这是成为发码机构系统成员的必要步骤。申请方式可以是线上或线下进行。线上申请可以通过UDI公共平台官网操作，线下则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。申请时需提交相关企业资质和证明文件。 4.编制UDI-DI和UDI-PI 在获得厂商识别码后，企业需要编制UDI-DI和UDI-PI。UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，这些信息是固定的；而UDI-PI则包含生产日期、失效日期、批号、序列号等动态信息，这些信息会根据产品的实际生产和使用情况而变化。编制时需确保信息的准确性和完整性。 5.制作UDI标签 在确定UDI-DI和UDI-PI后，企业需要选择打码方式和购买打码设备，生成UDI标签。标签的制作需符合相关法规和标准，确保条码、RFID标签的质量符合要求。企业可以登录UDI服务平台进行UDI标签制作，选择适合的打印机进行打印，并进行质量检测。 6.完成数据库申报 在产品上市销售前，注册人/备案人需要将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。这是实现产品追溯和监管的重要步骤。需要定期更新产品标识和相关信息，确保数据库的准确性和时效性。 7.关联医保数据 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。实现医保数据的共享和交换，提高医疗服务质量。 8.其他特定要求 对于出口至欧盟的医疗器械，制造商还需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。欧盟对医疗器械的特定要求，企业需按照相关法规进行操作。 9.系统登录与信息维护 用户通过国家药品监督管理局网上办事大厅进行登录，并在医疗器械唯一标识管理信息系统中进行基本信息维护、产品标识申报、信息发布管理等操作。实现UDI系统有效运行和管理的重要环节。 *** ## UDI的类型和平台 UDI的类型和平台主要包括以下几种： 1.发码机构类型 在中国，主要有GS1、MA、AHM三家发码机构。这三家机构各有优势，企业可以根据自身需求和产品特点选择合适的发码机构。 2.数据载体类型 UDI的数据载体可以是一维条码、二维条码、射频标签三种类型。一维条码和二维条码是常见的条码类型，具有易于识别、成本低廉等优点；射频标签则具有无需直接接触、可读写等特点，适用于一些特殊场景。企业需要根据自身情况选择合适的UDI数据载体，确保产品的可追溯性和监管要求。 3.UDI服务平台 为了方便企业实施UDI，市场上涌现出许多专业的UDI服务平台。这些平台提供一站式的UDI解决方案，包括厂商识别码申请、UDI编码、备案、信息管理、标签设计、打印喷码等全流程服务。企业可以选择合适的UDI服务平台进行合作，提高实施效率和准确性。 通过UDI赋码，企业可以将医疗器械的详细信息以数字化、可追溯的形式呈现，有助于实现医疗器械的监管和质量控制。UDI的实施也有助于提高医疗器械供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，提高医疗服务质量。对于医疗器械生产企业来说，实施UDI赋码不仅是法律法规的要求，也是提高自身管理水平和市场竞争力的重要举措。 UDI作为医疗器械唯一标识系统，在医疗器械的追溯和监管中发挥着重要作用。企业应严格按照申请流程操作，选择合适的发码机构和数据载体类型，确保产品的合规性和可追溯性。利用专业的UDI服务平台提高实施效率和准确性，为医疗器械的质量和安全提供有力保障。