UDI百科：什么是UDI DI编码？由什么构成？应用时有什么注意事项？

 ## 什么是UDI-DI编码？ UDI-DI（Device Identifier）是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）系统中的产品标识部分。 UDI-DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，相当于医疗器械的“电子身份证”。UDI-DI编码用于确保每种医疗器械在全球范围内具有唯一性，便于医疗器械的追踪和管理。 *** ## UDI-DI编码由什么构成？ UDI-DI编码主要由以下几部分构成： 1.厂商识别代码：由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理。这部分代码用于区分不同的生产厂商。 2.商品项目代码：由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制。这部分代码代表具体的医疗器械产品型号和规格。 3.校验码：为1位数字，用于检验整个编码的正确性。校验码的计算方法遵循国家相关标准。 此外，根据具体的应用场景和需求，UDI-DI编码还可能包含包装编码等信息，以进一步细化识别粒度。 *** ## UDI-DI编码有什么用？ UDI-DI编码在医疗器械管理中发挥着重要作用，主要体现在以下几个方面： 1.唯一性识别：UDI-DI编码确保每种医疗器械在全球范围内具有唯一性，便于医疗器械的追踪和管理。 2.信息访问：通过UDI-DI编码，可以访问医疗器械唯一标识数据库，获取与医疗器械相关的详细信息，如生产厂商、型号规格、生产日期等。 3.提高安全性：UDI-DI编码有助于实现医疗器械的全生命周期管理，提高医疗器械的安全性和可追溯性。 4.促进监管：UDI-DI编码为监管部门提供了有效的监管手段，打击假冒伪劣医疗器械，保障公众健康和安全。 *** ## 应用UDI-DI编码时的注意事项 在应用UDI-DI编码时，需要注意以下几点： 1.准确性：确保UDI-DI编码的准确性至关重要。错误的编码可能导致医疗器械无法被正确识别和管理。 2.一致性：UDI-DI编码应与医疗器械的实际信息保持一致，确保编码能够真实反映医疗器械的特征和属性。 3.合规性：按照国家和国际相关标准编制UDI-DI编码，确保编码的合规性。不同国家和地区可能有不同的UDI实施要求，需要仔细了解和遵守。 4.数据上传：及时将UDI-DI编码及相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库，确保信息的实时更新和共享。 5.标签管理：在医疗器械上正确标注UDI-DI编码，并确保标签的牢固性和易读性。标签应放置在易于查找的位置，以便用户能够轻松识别。 通过以上内容，我们可以更全面地了解UDI-DI编码的定义、构成、应用以及应用时的注意事项，更好地理解和使用这一重要的医疗器械唯一标识系统。