...这样的问题:通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息,但办理注册/备案时又需要提交产品标识(UDI-DI)。这就成了一个绕圈子循环往复的问题,于是部分企业表示:这难道不是自相矛盾吗? 其实要解决这...
...疗器械唯一标识系统规则》相关规定,UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。 但在实际生产经营过程中,往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人,即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候...
注册人/备案人实施唯一标识注册的流程为: 第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。 中关村工信二维码研究院(ZIIOT )是国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自...
...png) 近日,国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(以下简称《公告》),进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任,细化医疗器械委托生产监管要求。 为严格落实医疗...
...解读中明确将UDI实施流程划分为六个方面: 第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。 第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。 ...
...UDI公共平台为大家介绍的医疗器械UDI实施流程与医疗器械注册人企业的内部分工安排。 *** 医疗器械唯一标识实施基本实施流程 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/36e7cdcaef83e3d259c5393e4c6d316a.png) 1、注册人/备案人按照《规则》和相关标...
...有医疗器械唯一标识。 **2021年1月1日起**,申请**首次注册、延续注册或者注册变更**时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于...
...月1日**起,第三类医疗器械(含体外诊断试剂)申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中**提交其最小销售单元的产品标识**。 ------------ ### 吉 林 吉...
...产品标识(DI)和生产标识(PI)组成。产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息,包...
...4db41.jpg) 近日,海南省药品监督管理局发布了在医疗器械注册环节增加填报产品标识码(DI码)的通告。通告显示: 为推进我省医疗器械UDI全域试点工作,依照相关法律法规要求,我局对我省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注...
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