...13.jpg) 据统计，目前为止已有一千多家企业基本完成了UDI的实施。但也有一些即将实施UDI的企业仍处于对UDI的了解学习中，对一些具体要求往往是“知其然却不知其所以然”，因而经常会出现一些疑惑。 比如某些产品还未正式上市的企业就出现了这样的问题：通过一段时间的学习了解到UDI申报需要提交注册/备案的信息，但办理注册/备案时又需要提交产品标识（UDI-DI）。这...

...（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM Global）三大国际组织共同认可的国际代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，负责 IDcode 体系管理维护，代码“MA”将首先用以向全球用户发放二维码标识。 为了履行代码发行机构的职责、更好的服务全球，ZIIOT 主导成立了“统一二维码标识注册管理中心（UTC Global）”向全球统一提供二维...

...nique Device Identification，医疗器械唯一标识）被誉为医疗器械的“身份证”，UDI能够在医疗器械的生产、流通、使用等各个环节中实现透明化、可视化和可追溯性。 为了确保医疗器械的唯一标识能够顺利注册并投入使用，以下是UDI注册流程的详细步骤： 1.选择发码机构和编码体系 注册人/备案人需根据《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选...

...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...

...的资料可能还存在疑惑。因此今天为大家分享UDI实施过程中需要注册的平台帐号与所需资料。 *** ## 一、UDI公共平台帐号 UDI公共平台是一站式帮助生产企业完成编码、申报与标签设计的综合性平台，包括后续个性化开放的包装关联、出库防窜、防伪追溯等模块化应用，也是可以帮助企业完成UDI全流程实施的必备系统平台。 ![](https://oss1.idcode.net/u...

...医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号），2021年1月1日，将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。  按照有关要求，对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械，申请...

...器械唯一标识。 根据往年第二批医疗器械唯一标识的实施推进情况参考，如今已至10月，逐渐步入医疗器械唯一标识实施的高峰期，医疗器械企业须在最后这段时间内抓紧完成UDI的实施。 为帮助企业在规定时间内更好更快的完成UDI的实施，以下为中广汇智UDI公共平台为大家介绍的医疗器械UDI实施流程与医疗器械注册人企业的内部分工安排。 *** 医疗器械唯一标识实施基本实施流程 ![](...

...详解 GS1条形码，全称GS1全球商品标识（GlobeStandard1），是全球供应链管理中不可或缺的一种标准化自动识别和追溯方式。 它由中国物品编码中心统一编制，并由国家相关机构（如质量技术监督局、进出口检验检疫局、海关等）批准，为全球贸易提供统一的编码标准。 本文将详细介绍GS1条形码的注册流程、所需时间、费用以及所需材料，帮助您全面了解这一国际通用的商品标识系统。...

...医疗器械质量管理体系是保证医疗器械质量的重要手段，其重要性不言而喻。因此，建立完善的医疗器械质量管理体系是医疗行业不可或缺的一环。 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，有助于实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，也是完善医疗器械质量管理体系中的重要一环。 *** ## 建立医疗器械UDI质量...

...25.jpg) 众所周知，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识系统规则》相关规定，UDI需要由医疗器械注册/备案人来实施。 但在实际生产经营过程中，往往会出现一些非常规的医疗器械注册/备案人，即医疗器械的注册证/备案证并不是由自己企业持有的。那么这个时候究竟该由谁来实施UDI呢？ 今天为大家介绍两类比较常见的企业情况，一类是作为进口医疗器械总代理的...