今天起,医疗器械试点品种未实施UDI,将无法注册上市!

2021-01-20

![](/data/markdown/img/20210120/08372c9d1dd68224e70dba42216205bf.jpg) 根据《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年 第106号),2021年1月1日,将全面启动第一批医疗器械唯一标识实施工作。 ![](/data/markdown/img/20210120/8700bd8d25235da11a1c0f34e79011fa.jpg) 按照有关要求,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,申请人或注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识(UDI-DI)。 未按要求在申请表中填写UDI-DI的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。 扫描下方二维码,回复 ‘产品目录’ ,获取试点品种完整目录! ![](/data/markdown/img/20210120/3ac5809670b95fb4a181a88275dc3e79.jpg) UTC湖南中心一直致力于帮助全国各地企业完成UDI实施,通过线上线上公益培训、专家一对一指导,为企业排忧解难,迄今已服务超过1200家企业,成功帮助全国各地众多医疗器械企业高质高效地完成产品数据库建设和UDI申报。 ![](/data/markdown/img/20210120/8896498d542aa6d9eb74cbd642628f9c.jpg) ▲ 往期公益培训现场 为满足企业UDI数据管理需求,中心自主研发一站式UDI申报平台,集UDI发码、存储、上报等核心功能为一体,帮助全国各企业以最低成本完成数据库搭建,安全合规、方便调用,满足企业后期具体应用需求。 ![](/data/markdown/img/20210120/7808762471e004d91778278fe6c08d8a.jpg) ▲ UDI一站式申报平台 未来,UTC湖南中心也将继续在中关村工信二维码技术研究院和UTC中国运营中心的领导下,积极配合药监部门推进全国医疗器械企业UDI试点工作,继续发挥技术优势,履行发码机构职责,帮助更多医疗器械企业完成数据库建设以及药监局系统平台对接,早日完成医疗器械唯一标识实施。 扫描下方二维码,获取专家一对一指导! ![](/data/markdown/img/20210120/c02a8184d1ef2ca27d42e093f36e1383.jpg) ![](/data/markdown/img/20210120/4b16aa0d004b4257552d9d99957c201c.jpg)

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