《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》

 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，2021年1月7日，上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会印发了《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，全文如下：  **一、工作目标** （一）拓展试点范围，持续提升参与度和覆盖面 在本市首批医疗器械唯一标识（以下简称“唯一标识”）系统试点工作的基础和经验总结上，逐步拓宽试点品种和范围。同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。 （二）深入推进三医联动，推动唯一标识全域试点 由上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会联合推进唯一标识系统全域试点。选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（以下简称“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。 **二、试点范围** （一）唯一标识试点品种 在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。 （二）两码映射试点品种 选取血管支架（分类编码：13-07-02）、球囊扩张导管（分类编码：03-13-06），植入式心脏起搏器（分类编码：12-01-01）、植入式心脏起博电极导线（分类编码：12-01-04）、植入式心律转复除颤器（分类编码：12-01-02）、植入式心脏除颤电极导线（分类编码：12-01-05）、人工晶状体（分类编码：16-07-01）等7个重点品种开展两码映射试点。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。 **三、职责分工** （一）医疗器械注册人 符合《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求的第一批实施唯一标识的医疗器械注册人应于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。其他参与实施唯一标识的医疗器械注册人应于2021年1月1日起同步推进实施唯一标识。列入两码映射试点品种的医疗器械注册人应同时积极参与两码映射工作，进行相关数据维护，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。 相关医疗器械注册人应当切实落实企业主体责任，加强集中带量采购中选医疗器械产品的质量安全管理，对中选产品实施唯一标识，积极参与两码映射工作，建立健全产品追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。 （二）经营企业 从事医疗器械配送业务的经营企业，应当积极开展经营环节唯一标识的应用，形成经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，完善唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程。 （三）使用单位 使用单位应当积极加强本单位信息化系统建设，做好探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接应用，加强试点品种相关的医疗技术临床应用管理，利用唯一标识对试点品种的临床使用数据进行统计分析，定期向卫生健康行政部门报送试点品种的临床应用情况，及时反馈过程中存在的问题。 （四）上海市药品监督管理局 负责统筹指导唯一标识试点工作，积极开展政策宣贯培训，组织本市第一批实施唯一标识的医疗器械注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，做好与国家药品监督管理局和国家药品监督管理局信息中心的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，协调研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。 （五）上海市医疗保障局 负责指导上海市医药集中招标采购事务管理所配合做好两码映射试点。会同上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在医保采购、结算中的应用模式，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。 （六）上海市卫生健康委员会 会同上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局组织使用单位参与唯一标识和两码映射试点工作，敦促医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设。会同上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接。 （七）上海市医药集中招标采购事务管理所 配合上海市药品监督管理局保障团队组织开展两码映射试点工作。通过阳光平台推送相关数据至本市医疗机构，探索两码映射数据在医保采购中的衔接应用。 （八）各区市场监督管理局 负责组织协调辖区内相关医疗器械经营企业和使用单位参与唯一标识和两码映射试点，及时汇总试点工作中的问题，定期提出意见或建议。同时探索唯一标识在追溯等监管工作中的应用。 **四、进度安排** （一）2020年10月-12月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织开展相关调研，组织试点企业和使用单位座谈，并根据国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会的工作要求，形成本市联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案。 （二）2021年1月-4月，上海市药品监督管理局组织本市第一批实施唯一标识企业按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作，并积极开展唯一标识政策宣贯培训。 上海市医药集中招标采购事务管理所根据药监部门唯一标识工作方案调整相关接口，配合做好血管支架等7个重点品种的两码映射试点。上海市药品监督管理局协调解决唯一标识数据库对接过程中的技术问题。 （三）2021年5月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织相关企业和使用单位验证阳光平台两码映射和推送数据的实际应用情况，及时收集问题和完善建议。 （四）2021年7月-8月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会总结两码映射试点经验。 **五、保障措施** 开展唯一标识全域试点，探索两码映射，是推动形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动的重要尝试，是深入推进本市唯一标识系统建设的重要环节，是构建唯一标识数据共享通路的重要实践。各单位要高度重视唯一标识和两码映射试点工作，指派专人负责，及时报告重要问题和建议。 为保障试点工作有序开展，上海市药品监督管理局将会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会，建立唯一标识工作长效沟通协调机制，加强政策引导，共同研究解决两码映射以及唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用中的问题和建议，及时分析、总结，逐步拓展医疗器械唯一标识系统全域试点，形成共同参与、共创价值、共享成果的数据共享机制。 **附件：** **上海市医疗器械唯一标识与医保编码映射工作指南（试行）** **一、产品范围** 选取血管支架（分类编码：13-07-02）、球囊扩张导管（分类编码：03-13-06），植入式心脏起搏器（分类编码：12-01-01）、植入式心脏起博电极导线（分类编码：12-01-04）、植入式心律转复除颤器（分类编码：12-01-02）、植入式心脏除颤电极导线（分类编码：12-01-05）、人工晶状体（分类编码：16-07-01）等7个重点品种开展两码映射试点。在此基础上，逐步推进其他产品的两码映射试点。 **二、信息维护** 列入两码映射试点品种的医疗器械注册人应按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码，在国家药品监督管理局唯一标识数据库中完成相关数据（包括医保医用耗材分类代码）上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责，同时积极配合两码映射工作。 **三、对接映射** 1.由相关企业通过上海市医药采购服务与监管信息系统（医疗器械）(以下简称：阳光平台 ) 补充完善医保医用耗材分类代码及医疗器械唯一标识码对应关系。 2.上海市医药集中招标采购事务管理所负责下载共享由医疗器械注册人上传、维护和公布的产品标识和相关数据，医保定点医疗机构通过阳光平台查询相关两码映射信息，实现医疗机构的临床应用管理。 3.如在上述映射过程中，无法找到相应产品标识的，相关医疗器械注册人、生产企业（总代）应当与上海市药品监督管理局和国家药品监督管理局信息中心对接完成医疗器械唯一标识码信息维护等工作。  **什么是医疗器械唯一标识（UDI）？** UDI是医疗器械产品的电子身份证，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用整个生命周期。 **为什么国家如此重视UDI？** 医疗器械产品事关民生安全，却一直存在难以监管与溯源的问题，而UDI正是解决监管医疗器械监管问题的关键。 **企业该如何申请UDI？** 为协助企业快速落实UDI，UTC湖南中心自主研发一站式UDI申报平台，集UDI发码、存储、上报等核心功能为一体，帮助全国各企业以快速度完成UDI申报。  扫码添加工作人员，免费报名专家一对一咨询！  文章来源：上海市药品监督管理局