【UDI公共平台er每日早报】

 **【医药领域】** **1、资阳建成国家级医疗器械检验机构** 日前，资阳市食品药品检验检测中心通过国家认证认可监督管理委员会组织的医疗器械检验机构资质认定现场评审，首次获得国家级医疗器械检验机构资质，成为全国第56家医疗器械检验机构之一。今后，资阳医疗器械企业注册检验难题将得以破解，并有效提升产品上市速度。 **2、国务委员王勇：加强对已上市疫苗、药品、医疗器械的质量安全监管** 国务委员王勇来到国家药监局医疗器械技术审评中心、食品药品审核查验中心实地调研，深入了解医疗器械审评审批、新冠病毒检测试剂技术审评、药品疫苗应急审批监管和检查员队伍建设等情况。他指出，全国药品监管系统在疫情防控工作中发挥了重要作用，要继续毫不放松做好急需疫苗、药品、医疗器械的审评审批和管理服务，加强对已上市疫苗、药品、医疗器械的质量安全监管，为疫情防控提供更加强有力的保障。 **3、巴中多家企业被通报处罚!涉及使用劣药,过期医疗器械等问题** “春雷行动2021”暨冷链物流疫情防控执法行动启动以来，巴中紧盯“6+1”子行动，重拳出击，已立案查处一批案例。1月18日，巴中市市场监管局通报了十三起“春雷行动2021”暨冷链物流疫情防控执法行动案例。 案例一：恩阳区某冷鲜批发零售门市部涉嫌经营未经检验检疫肉类及提供虚假检疫证明案。 案例二：巴中某医院发布超出医疗广告审查证明和含有功效的医疗广告案。 案例三：平昌县某村卫生室使用劣药案…… **4、紧盯医用口罩等“五大类”重点产品，甘肃开展医疗器械质量安全专项检查** 为进一步加强医疗器械，特别是防疫医疗器械质量安全监管，保障新冠肺炎疫情防控工作，近日，甘肃省药监局组织多个检查组赴各市州开展医疗器械（防疫医疗器械）质量安全专项监督检查。此次检查以新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、额温枪、呼吸机等“五大类”防疫医疗器械为重点产品 **5、国内首款CAR-T疗法产品FKC876（阿基仑赛注射液）即将上市** 近日，复星医药旗下复星凯特CAR-T产品FKC876（阿基仑赛注射液）的上市申请进入行政审批阶段，预计将在近期获批。如果获批，将成为国内首款CAR-T疗法产品。   若要说近年来最火的免疫疗法，CAR-T绝对榜上有名。CAR-T作为细胞免疫治疗方法，通过在体外对来自患者的T细胞进行改造，使其表达能够特异识别肿瘤细胞表面靶点的受体——嵌合抗原受体，然后再回输到患者体内发挥抗肿瘤作用。 **6、一线治疗胰腺癌，创新CD73抑制剂组合疗法达到41%客观缓解率** 日前，Arcus Biosciences宣布，其靶向CD73的小分子抑制剂AB680，在治疗转移性胰腺癌的早期临床试验中获得积极初步数据。与化疗和抗PD-1抗体联用，一线治疗胰腺癌达到41%的客观缓解率，优于标准疗法的历史表现。作为小分子抑制剂，AB680与抗CD73抗体相比，可能具有更好的肿瘤渗透性和更强的抑制效力。 **7、安泰坦正式在中国上市，治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍** 1月17日，梯瓦医药旗下创新药物安泰坦®于国内上市，用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病及成人迟发性运动障。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对亨廷顿舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。 **【头条新闻】** 1、知名女星被曝疑似代孕弃养，商业版图陷危机：遭品牌方解约、被电影除名，律师：或被追责索赔。中央政法委批弃养：贻害世风，这绝不是无辜 2、黑龙江北林：第二轮全民核酸检测定于1月19日至21日22时结束，举报不参加检测的查实一次性奖励3000元；四川：举报冷链物流违法行为，查实最高奖5万元 3、央视曝光网红玩具“史莱姆”水晶泥普遍检出有毒物质硼砂，几克就能致婴幼儿死亡 4、国家发改委：2020年城区常住人口300万以下城市已基本取消落户限制，超1亿农业转移人口在城镇落户 5、西安：1月25日起停止任何形式的线下教育教学及培训活动；民政部：养老机构和儿童福利机构暂停探视，实行封闭管理 6、小米社交软件“米聊”将停止服务，2月19日12时起关闭服务器；腾讯张小龙：下个版本将设置直播入口，微信春节期间或将推直播拜年 **【每日疫情】** 1、1月19日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例103例，其中境外输入病例15例（上海4例，广东3例，浙江2例，四川2例，陕西2例，天津1例，福建1例），本土病例88例（吉林46例，河北19例，黑龙江16例，北京7例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。 2、截至1月19日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例1473例（其中重症病例62例），累计治愈出院病例82449例，累计死亡病例4635例，累计报告确诊病例88557例，无现有疑似病例。累计追踪到密切接触者944196人，尚在医学观察的密切接触者34966人。 **【微语】** 工作和恋爱一样需要，投入大量的时间和精力，唯一不同的是，前者很少辜负努力的人。 **【进度条】** ▓░░░░░░░░░░░░░░░░░ 2021年，您已经使用了5.48% **早安，医药人！**