申请与操作UDI-DI的全面指南 在医疗器械领域,UDI-DI(Unique Device Identification - Device Identifier)即医疗器械唯一标识的设备标识符,是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南,介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平...
![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/584a2060c715586f8205948d51b279ad.png) UDI:医疗器械的“身份证”及注册流程 唯一器械标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械在整个生命周期内的独特身份标识,类似于产品的“身份证”。系统...
...疗器械软件的载体也进行赋码。 ------------ ## 7、UDI码怎么生成二维码? 在已经完成UDI合规编码与申报的前提下,可以通过标签制作软件(如BarTender)将UDI编码设计制作成二维码标签,再通过赋码设备(如打印机或喷码机等...
...疗器械企业来说,想要高效、合规的完成实施工作,需要怎么做呢? **下面这个案例将会告诉你答案**。 **背景介绍** H公司是一家专注于医疗3D打印技术研发、产品转化并为医院和科研机构提供工业级数字化解决方案的高...
...如:最小包装问题?包装层级问题?什么是IVD?独立软件怎么贴标?…… 任何一个问题都可能导致编码错误,不仅影响产品上市销售,而且返厂重新整改,费时费力,增加成本。 **(4)数据管理安全性存在问题。** 当前许...
...的投入在几千到几十万不等。 *** ## 10、医疗器械UDI编码怎么区分是哪里发的? 一般可通过UDI码上的字符串和码图样式人工识别或通过采集识读设备扫码识别,还可以直接在药监局数据库进行查询识别。 本期快问快答科普内...
...考。 本期快问快答内容如下: *** ## 1、进口医疗器械怎么申报UDI? 进口医疗器械的UDI申报一般由国内代理人来实施申报。 如果进口的医疗器械产品本身就有可在国内实施的合规DI编码,可直接进行申报。 若进口的医疗器械...
...一类软件系统进行自动编码,省时省力。 *** ## UDI申报后怎么修改相关信息? UDI编码在关键内容上是唯一的、不可更改的。如果修改的内容与产品的识别、追溯或者监管要求的变化有关时,则不能修改,比如产品包装规格的修...
...问题并不仅于此,诸如产品包装多该如何赋码?医保编码怎么填写?专有名词如何分类选择?注册证变更后续操作?……这些实操问题数不胜数。 对于企业来说,人力有时尽,浪费大量精力与时间耗在一系列问题上往往得不...
...建立企业产品线的统一编码、完成申报与赋码,到底应该怎么做? 本数据截至2020年9月27日,来源:国家药监局唯一标识数据库 1年时间即将过去,我国UDI的第一批试点进展究竟如何呢? 国家药监局原定首批选取的医疗...
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