...支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，...

...与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”，对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标...

...识的设备标识符，是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南，介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平台上进行相关编码操作。 *** 1.注册UDI公共平台：企业首先需要申请成为GS1系统的成员。UDI-DI的生成需要使用由GS1提供的厂商识别代码。 2.获取厂商识别代码：在成为GS1系统成员后，企业将获得一个唯一的厂商识别代码，这是生成UDI-DI的基础。 ...

...意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项，以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范...

...科普：定义、重要性与申请流程 今天，我们探讨Basic UDI-DI的概念，如何申请Basic UDI-DI，等问题。 *** ## 什么是Basic UDI-DI？ Basic UDI-DI，即基本唯一设备标识-设备标识（Basic Unique Device Identification - Device Identifier），是医疗器械唯一标识（UDI）系统中的一个...

...包括产品标识（DI）和生产标识（PI），前者识别医疗器械的基本型号和规格，后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代，医疗器械种类繁多、流通广泛，传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率，国际社会开始探索统一标识体系，UDI应运而生。 2013年，美国FDA发布...

...备如CT、MRI等，能精准地呈现人体内部结构，帮助医生发现微小病灶，为疾病的早期发现和治疗赢得宝贵时间。 在治疗方面，手术器械、内置支架等为手术操作提供有力支持，使复杂的手术得以顺利进行，提高治疗成功率。康复过程中，康复设备如理疗仪、助行器等，能够辅助患者恢复身体功能，减轻病痛，加速康复进程。医疗器械还广泛应用于病情监测，能实时掌握患者的生命体征和病情变化，为医生及时调整治疗...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的？ 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）...