...支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，...

...与注意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”，对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标...

...识的设备标识符，是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南，介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平台上进行相关编码操作。 *** 1.注册UDI公共平台：企业首先需要申请成为GS1系统的成员。UDI-DI的生成需要使用由GS1提供的厂商识别代码。 2.获取厂商识别代码：在成为GS1系统成员后，企业将获得一个唯一的厂商识别代码，这是生成UDI-DI的基础。 ...

...意事项 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入，提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项，以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范...

...科普：定义、重要性与申请流程 今天，我们探讨Basic UDI-DI的概念，如何申请Basic UDI-DI，等问题。 *** ## 什么是Basic UDI-DI？ Basic UDI-DI，即基本唯一设备标识-设备标识（Basic Unique Device Identification - Device Identifier），是医疗器械唯一标识（UDI）系统中的一个...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...

...**1.UDI提出的组织或国家** 在全球医疗器械行业迅猛发展的浪潮中，UDI应运而生。最初，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）及其前身全球医疗器械协调工作组（GHTF）等国际组织，对UDI系统开展深入研究并积极推动实施。2011年9月，GHTF发布了《医疗器械唯一标识（UDI）系统指南》，为各国建立UDI系统提供了遵循的基础。 从国家层面来看，美国在UDI的推进上走在...