...支持 UDI(Unique Device Identifier,医疗器械唯一标识)作为医疗器械产品的电子身份证,对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么,企业如何申请UDI?又有哪些具体的流程?中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢?以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前,...
...与注意事项 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统。它如同医疗器械的“身份证”,对于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性具有重要意义。本文将详细介绍UDI的申请流程、细节以及注意事项,帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 *** ## UDI概述 UDI是医疗器械唯一标...
...识的设备标识符,是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南,介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平台上进行相关编码操作。 *** 1.注册UDI公共平台:企业首先需要申请成为GS1系统的成员。UDI-DI的生成需要使用由GS1提供的厂商识别代码。 2.获取厂商识别代码:在成为GS1系统成员后,企业将获得一个唯一的厂商识别代码,这是生成UDI-DI的基础。 ...
...意事项 UDI(Unique Device Identification),即医疗器械唯一标识,是专门用于唯一标识医疗器械产品的编码系统,相当于医疗器械的“身份证”。系统的引入,提高医疗器械产品的唯一性和可追溯性,提升产品质量和管理水平。以下是UDI申请的详细步骤及注意事项,以帮助企业顺利完成这一过程。 *** ## UDI申请的详细步骤 **1.确定UDI实施的产品范...
...科普:定义、重要性与申请流程 今天,我们探讨Basic UDI-DI的概念,如何申请Basic UDI-DI,等问题。 *** ## 什么是Basic UDI-DI? Basic UDI-DI,即基本唯一设备标识-设备标识(Basic Unique Device Identification - Device Identifier),是医疗器械唯一标识(UDI)系统中的一个...
...,无论是医疗器械生产企业、经营企业、还是医疗机构都需要对UDI实现解析,因此就涉及到对扫码解析设备的挑选。 常见的扫码解析设备包括扫码枪(有线/无线)和PDA以及标签检测头等。 今天要给大家介绍的扫码设备适合大批量扫码,可以大幅度帮助企业提高扫码效率,它就是——批量扫码台。 正式发布医疗器械唯一标识系统法规,启动UDI实施工作,成为全球UDI实施的先驱。 在国际上,除美国外,欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年5月,欧盟发布医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR),设立UDI专章,计划分阶段逐步实施。目前,欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作,2023年5月2...
...械安全问题日益凸显,传统的人工记录和追踪方式已无法满足需求,迫切需要一种有效、统一的识别系统。 2008年,全球医疗器械协调工作组(GHTF)建立UDI特别工作组,开始着手制定相关标准。2011年9月,GHTF通过了《医疗器械唯一标识系统指南》,为UDI的实施奠定了基础。2013年,美国食品药品管理局(FDA)发布医疗器械唯一标识系统法规,正式启动UDI实施工作,成为首个强制...
UDI资料免费获取
UDI实施报告及UDI政策汇编