UDI百科：basicudi-di怎么申请

申请与操作UDI-DI的全面指南 在医疗器械领域，UDI-DI（Unique Device Identification - Device Identifier）即医疗器械唯一标识的设备标识符，是确保产品可追溯性的关键。 以下是一个详细的指南，介绍如何申请GS1 UDI-DI并在中广汇智服务平台上进行相关编码操作。 *** 1.注册UDI公共平台：企业首先需要申请成为GS1系统的成员。UDI-DI的生成需要使用由GS1提供的厂商识别代码。 2.获取厂商识别代码：在成为GS1系统成员后，企业将获得一个唯一的厂商识别代码，这是生成UDI-DI的基础。 3.注册申请Basic UDI-DI：利用GS1网站上的GMN generator tool，开始注册申请Basic UDI-DI。标识符是EUDAMED数据库中与设备相关信息的主要访问键，由厂商识别代码、内部型号参考代码和校验码组成，总长不超过25位。 4.在EUDAMED系统中注册：企业需要在EUDAMED系统中注册账号，并提交医疗器械的详细注册信息，包括设备信息和制造商信息。 5.选择合适的UDI载体：根据器械的类型和追溯需求，选择适合的UDI载体，例如一维码、二维码或RFID射频标签。对于可重复使用的器械，应采用本体标识。 *** ## 二、在GS1服务平台进行UDI-DI编码操作 1.前期准备：在开始编码前，深入了解GS1的标准和规范，并明确UDI的具体要求。 2.获取GS1公司前缀：与GS1组织联系，申请并获取公司前缀，为创建全球唯一标识符（GTIN）做准备。 3.创建GTIN（UDI-DI）：使用GS1公司前缀，遵循GS1标准和UDI要求，生成GTIN。这个标识符将用于全球范围内识别和追踪医疗器械产品。 4.在GS1服务平台操作： - 登录平台并进入UDI编码操作界面。 - 选择“创建新的UDI-DI”选项。 - 输入已生成的GTIN，并完成后续操作。 - 确认编码信息无误后，提交并保存。 - 5.验证与测试：在实际应用之前，对生成的UDI-DI进行验证和测试，以确保其准确性和可读性。可以使用条形码扫描设备或相关软件进行扫描和识别。 6.更新与维护：当医疗器械产品的相关数据发生变化时，需要及时在GS1服务平台上更新UDI-DI信息，并定期进行检查和维护，以确保其持续有效和准确性。 遵循以上步骤，企业可以顺利完成GS1 UDI-DI的申请和在中广汇智服务平台上的编码操作，满足医疗器械的可追溯性和监管要求。