UDI百科：欧盟MDR要求的UDI-DI和Basic UDI-DI怎么办理？

 UDI：医疗器械的“身份证”及注册流程 唯一器械标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械在整个生命周期内的独特身份标识，类似于产品的“身份证”。系统不仅提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，还实现信息共享与交换，加强了对不良事件的监控和问题产品的召回能力，提升医疗服务质量，确保患者的安全。 UDI的构成包括两部分：DI（Device Identifier）和PI（Production Identifier）。DI是基于产品包装的静态码，若产品包装数量发生变化，DI也会相应调整。PI是与生产批次和生产日期相关的动态信息，由企业打印在产品包装上。值得注意的是，EUDAMED注册时并不使用PI，在MDR现场审核产品可追溯性时，它会成为重点关注的内容。 此外，Basic UDI-DI与UDI-DI有所不同。Basic UDI-DI主要用于注册、文档记录、认证和不良事件上报等场合，并不直接打印在产品标签上，其长度也不得超过25位数。 那么，如何申请UDI-DI呢？以下是基本流程： 1.首先，需要向指定的发码机构申请厂商代码。 2.编制UDI-DI和Basic UDI-DI。 3.进行UDI-PI的编制。 4.根据相关指南，生产UDI的一维、二维条码或RFID标签。 5.最后，将UDI信息录入到UDI数据库中。 关于UDI注册的费用，这会因选择的发码机构、产品数量和服务类型等多种因素而有所不同。 如果选择GS1（中国物品编码中心）作为发码机构，会涉及一次性入会费和年度维护费。同时，根据服务内容和使用量，还可能有其他额外费用。对于其他发码机构，费用结构可能有所不同。此外，费用还会根据注册的产品数量和类型有所调整。 为了获取最准确的费用信息，建议直接联系所选的发码机构进行咨询。 UDI系统为医疗器械行业带来了更高的透明度和效率，UDI的注册流程和费用则因多种因素而异。为了确保顺利注册并控制成本，建议企业提前了解并规划好相关流程。