UDI百科：欧盟医疗器械UDI及Basic UDI申请流程

 在医疗器械管理中，UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）和Basic UDI-DI（基础唯一器械识别码-器械识别）扮演着至关重要的角色。不仅有助于产品的追溯与生命周期管理，还能提高患者安全，优化供应链和库存管理，同时也是符合法规要求的关键。 UDI系统为每个医疗设备分配了唯一标识码，这个标识码就像是设备的“身份证”，确保了产品的独特身份。 通过标识码，可以轻松地追溯产品的制造日期、批次号以及流通途径等全生命周期信息。这种全面的追溯能力对于确保产品质量、及时应对安全问题以及优化库存管理至关重要。 与此同时，Basic UDI-DI作为器械类型的主要识别符，在EUDAMED数据库、CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中发挥着关键作用。是连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械的主要访问键。 与UDI-DI不同，Basic UDI-DI不会出现在产品及包装、标签上，而是用于文件对应的产品组的识别。 为了满足欧盟等国家和地区的法规要求，企业需要按照规定的流程申请UDI和Basic UDI-DI。包括申请厂商代码、生成Basic UDI-DI、分配UDI-DI和UDI-PI、注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）以及选择合适的UDI载体等步骤。 完成这些步骤后，企业还需要将UDI记录以及对应的产品其他关键信息录入相关的数据库，以便公众查询和产品销售。 此外，使用UDI的好处还体现在提高生产效率与质量、快速响应市场需求等方面。UDI将整个生产过程可视化，有助于企业更清晰地了解每个产品的制造情况，降低生产成本并通过精准追溯和质量管理功能提高产品的质量水平。同时，UDI系统也使企业能够更灵活地应对市场需求的变化，通过优化生产流程迅速调整生产计划。 UDI与Basic UDI-DI在医疗器械管理中的应用与重要性不言而喻。它们不仅是提升产品质量、保障患者安全的关键工具，还是优化供应链管理、提高生产效率以及满足法规要求的必备要素。 广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的文件体系以符合相关法规要求并享受UDI带来的诸多好处。如果大家对UDI相关事项有较多的疑惑，欢迎联系官网客服进行咨询。