UDI百科：器械出口欧盟要求提交的 Basic UDI-DI，应该如何申请？

 欧盟医疗器械出口：Basic UDI-DI申请指南 在医疗器械出口到欧盟的过程中，满足UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）要求是关键。 UDI作为医疗器械全生命周期中的唯一身份标识，对于实现医疗器械的不良事件报告、产品召回及追踪追溯等功能至关重要。 特别是Basic UDI-DI，作为欧盟医疗器械法规中的一个重要概念，其申请过程需要严格遵循相关指南。 首先，企业需要在中国物品编码中心申请厂商识别代码。这是申请Basic UDI-DI的基础。成功申请后，企业可以使用GS1全球型号代码（Global Model Number，GMN）进行标识。GMN由厂商识别代码、型号参考代码和两个校验位组成。 接下来是Basic UDI-DI的申请和编写过程。在生成GMN后，根据欧盟UDI指南的要求，将GMN和其他相关信息按照规定的格式进行编码和组合，以形成符合欧盟标准的UDI码。这一步骤需要严格遵循GS1欧盟UDI指南的规定和要求。 完成Basic UDI-DI的编写后，企业需要将其打印并粘贴到对应的器械包装上。确保UDI码清晰、易读，且在整个流通过程中保持完好。 最后，企业需要将编写好的UDI码提交到相关机构进行注册和备案。这一步骤是确保医疗器械在欧盟市场上合法销售的关键环节。 此外，值得一提的是EUDAMED（European Database on Medical Devices），即欧洲医疗器械数据库。是欧洲联盟设立的一个中央数据库和信息交换系统，旨在加强医疗器械市场的监管和信息共享。 在申请Basic UDI-DI的过程中，与EUDAMED的交互也是不可忽视的一环。 申请Basic UDI-DI需要企业严格按照欧盟UDI指南和相关法规进行操作。这样不仅可以确保医疗器械在欧盟市场上的顺利销售，还能提升产品的追溯性和安全性，保障患者的健康和安全。 建议在整个过程中咨询相关专业人士或机构，以确保每一步都准确无误，欢迎咨询中广汇智UDI项目顾问。