UDI百科：医疗器械UDI编码和Basic-UDI如何办理？有哪些步骤？

 欧盟医疗器械唯一标识（UDI）系统及其全球实施情况 随着全球对医疗器械安全性和可追溯性的需求日益增长，医疗器械唯一标识（UDI）系统应运而生。UDI系统通过为每一个医疗器械产品分配一个全球唯一的识别码，实现了对医疗器械的精确追踪和管理。 2017年4月，欧盟发布了医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），明确规定了欧盟UDI系统的相关要求。这一系统不仅提高了医疗器械不良事件报告的效率，还引入了新概念“Basic UDI-DI”。Basic UDI是基于一定编码规则（如GS1标准）由企业自行规定的一类产品的代码。此代码虽不会直接出现在产品上，但会体现在其他相关文件中，如CE证书、CE符合性声明等。 UDI，即Unique Device Identification，由固定器械标识（DI）和可变生产标识（PI）组成。这个系统要求UDI必须同时提供人工可读和机器可读两种格式，其中机器可读格式使用了自动识别与数据采集（AIDC）技术。在欧盟，UDI的实施已经具有强制性，要求医疗器械制造商和进口商在产品上市前为其分配UDI，并在欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）中进行注册。 此外，UDI编码的应用不仅限于医疗器械的包装上，每一层次的医疗器械包装都应具有唯一性，这是通过GTIN（全球贸易项目代码）来实现的。关于实施时间，欧盟已经设定了明确的截止日期，不同类型的医疗器械和体外诊断设备将在不同的时间点前完成UDI的配备。 在全球范围内，UDI技术也得到了广泛的推广和应用。美国食品药品监督管理局（FDA）已经要求医疗设备制造商使用UDI系统，欧盟也有相应的UDI实施要求。在中国，国家药监局正在积极推进UDI的实施，并已经发布了医疗器械行业标准。除了美国、欧盟和中国，还有其他一些国家如日本、韩国等也在陆续开展UDI相关工作。 UDI技术已经成为全球医疗器械监管的重要工具，它不仅提高了医疗器械的监管效率，也为保障患者安全发挥了关键作用。