聚焦UDI | 中广汇智北京医疗器械UDI论坛圆满举行！

 根据国家药品监督管理局第三批实施医疗器械唯一标识公告，在已实施全三类的基础上，2024年6月1日起，部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等15大类103种二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种，要求具备唯一标识。 此外，《医疗器械生产监督管理办法》规定：未按照法规要求执行唯一标识的企业，将罚款1万元-10万元不等。 为了加强医疗器械生产和经营监督管理，规范医疗器械生产和经营活动，保证医疗器械安全、有效，北京市药品监督管理局印发了《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》和《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，致力于保护公众用械安全。医疗器械唯一标识作为医疗器械产品在生产和经营监管过程中的重要抓手，其实施要求也被一并纳入管理。 此前，北京市药品监督管理局印发了《北京市医疗器械注册人备案人唯一标识实施指南》等三个文件推进医疗器械唯一标识实施，用来指导医疗器械注册人、备案人、经营企业、医疗机构开展医疗器械唯一标识实施应用工作。  2024年4月18日，为帮助企业解决UDI实施过程中的问题，响应医疗器械唯一标识政策公告要求，中广汇智·UDI公共平台联合北京飞天在北京举办的《医疗器械监管法规暨产品注册申报符合性与实验室管理技术论坛》成功召开。 本次论坛中广汇智·UDI公共平台出席并进行了“UDI申报管理系统操作和产线赋码设备介绍”的主题演讲公益培训。围绕唯一标识的申报与赋码进行了实施要求和操作详情、设备选择以及不同模式的案例讲解等内容。  本场论坛中，中广汇智·UDI公共平台余建峰作为主讲人进行了UDI的主题分享。根据一般企业实施UDI的流程从上而下进行了梳理，为企业详细演示了UDI系统实操与申报流程，有针对性的强化了企业亟须关注的UDI合规实施要求与数据化应用，对大多数企业来说具有启发性。 同时，针对部分企业实操困难的UDI赋码问题，分门别类的讲解了从标签设计到设备选择的各类注意事项与要求，帮助企业选择更适配自己的赋码方案，完善UDI合规化实施工作。  此外，中广汇智·UDI公共平台还通过分析以往实施过的的企业经典案例，分享了解决企业实施UDI重难点的经验，以实际案例情况为企业讲解了UDI体系实际的应用场景，帮助企业更好理解UDI应用的实施场景和优势， 帮助在场企业获得了经验性参考，有助于企业合规实行流程、简化实施过程，提高生产与实施效率，完善追溯闭环，加强产品监管。最终，本次分享与现场沟通获得了在场企业的一致好评。  未来，中广汇智·UDI公共平台将继续积极推进医疗器械UDI相关的公益培训，加强与各企业间的无障碍沟通交流，总结更多UDI实施问题与解决方案，为企业提供更多适配的高性价比方案与系统，帮助更多企业完成UDI合规实施应用与质量管理提升！ 官网联系客服，可免费领取本次UDI主题演讲课件，更多UDI实施问题可一并进行咨询。