在医疗器械注册人委托生产监督管理进一步加强的情况下，UDI有哪些实施要点？

 近日，国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》），进一步落实医疗器械注册人产品全生命周期质量管理责任，细化医疗器械委托生产监管要求。 为严格落实医疗器械注册人主体责任，《公告》要求注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。明确了注册人进行委托生产时应承担的产品质量安全主体责任。 为切实强化医疗器械委托生产注册管理，《公告》要求注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。 在不断加强委托生产监督管理方面，《公告》要求省级药监部门落实属地监管责任，有针对性加强对注册人及其受托生产企业的监督检查，及时对风险企业采取责令限期整改、告诫、约谈、处罚等措施，同时探索医疗器械注册人和受托生产企业同步检查等创新举措。 此外，《公告》自2024年6月1日起施行，和第三批实施医疗器械唯一标识工作的实行时间一致。 *** 相比于自行生产医疗器械企业的UDI实施情况，医疗器械注册人委托生产的UDI工作是否有所不同？这里有两大需要关注的实施要点。 **实施要点一：医疗器械委托生产情况下，UDI由谁实施？即谁是UDI实施的责任人？** 我国实行医疗器械注册人管理制度，《医疗器械监督管理条例》中规定：委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责。同时，UDI政策法规中也要求医疗器械注册人要落实主体责任，按时限和要求开展UDI工作。 因此，即便在医疗器械委托生产的情况下，UDI的实施责任人仍旧是医疗器械注册人/备案人。 *** **实施要点二：结合实际生产情况，UDI工作具体由谁执行？** UDI合规实施有多项流程，简单来说可分为编码申报和标签赋码两大环节。编码申报环节主要涉及产品资料的梳理与编码的生成及申报，一般来说由医疗器械委托企业完成。标签赋码环节主要涉及产品标签的设计与印制，可根据实际生产情况由医疗器械委托企业或医疗器械受托生产企业完成。 实际上，《医疗器械委托生产质量协议编制指南》中关于签订《医疗器械委托生产质量协议》时就有要求委托双方应当针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。这些流程中就包括对医疗器械唯一标识工作的约定。 在过往案例中，不同企业对UDI工作的执行安排也各不一样。比如，当采用手工贴码方式赋码时，医疗器械委托企业可在受托生产企业完成产品生产后组织人手对产品进行统一的贴码。当采用自动化赋码方式时，可由医疗器械受托生产企业在产品生产完成后同步在产线对产品进行赋码。无论采用哪种赋码方式，此环节的UDI工作由医疗器械委托企业或医疗器械受托生产企业执行皆可。 当然，UDI工作具体由谁执行往往需考虑多方面因素，包括但不限于预算、人手、设备、包装材质、产线智能化程度等，企业可根据实际情况在满足法规要求的前提下自行抉择。 搞清以上两大UDI实施要点后，即使是在医疗器械委托生产情况下也无需担心UDI的合规化实施。更多关于企业实施应用UDI的详情可咨询官网客服。