...df.jpg) 目前第二批医疗器械唯一标识UDI已经正式实施了，三类医疗器械须实施UDI，众多医疗器械二类企业也开始行动起来。 但对于医疗器械生产企业来说，实施UDI首先需要了解的就是UDI发码机构和编码体系！ ## 国内UDI发码机构和编码体系有哪些？ UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国...

...行业的数字化进程中，实施UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是提升企业产品管理效率和安全性的关键步骤，也是满足国内外监管要求、实现产品全球可追溯的重要基石。 面对市场上多样的UDI发码机构和编码体系，如何选择最适合自身需求的方案，成为医疗器械生产企业亟待解决的问题。本文将深入探讨UDI编码体系的选择依据，并详细解析中广汇智在UD...

...器械监管日益严格的背景下，唯一标识（UDI）系统已成为全球医疗器械管理的重要组成部分。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械监管的官方机构，对UDI发码机构实施严格的认证和监管。 目前，NMPA认可的UDI发码机构主要有三家： **中国物品编码中心（GS1 China）** 隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国的官方机构，1991年加入...

...发码机构有哪些？ 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，也是医疗器械全球监管的通用语言。 为了确保UDI的唯一性和全球通用性，各国都设立了相应的发码机构来负责UDI的编码和分配。这些机构在医疗器械的追溯、监管和全生命周期管理中发挥着极为重要的作用。 在国际上，主要的UDI发码机构包括国际物品编码组织（GS1）、健康...

...没正式自我介绍，那么就用这一份简历，让我们重新认识一下吧！ **中广汇智·UDI公共平台简历** 姓名：中广汇智·UDI公共平台 职位：您身边的UDI专家！ 电话：400-8700-997 邮箱：hun@idcode.org.cn **自我介绍** 大家好，我叫中广汇智·UDI公共平台，是由国家药监局指定发码机构中关村工信二维码技术...

...d3.jpg) 作者：许强 UDI公共平台资深讲师、NMPA高研院特约讲师、ZIIOT特约讲师 最近，随着国家局规定的截止日期越来越近，很多企业也终于开始着手实施UDI，市场上一片火热的景象。 但我们也收到了不少企业的提问，“市面上这么多UDI产品，到底哪个可靠？”“公司自己来做UDI难不难？”“买了个小公司的UDI系统，结果搞了一两个月多月也没搞明白，到处...

...，无论是医疗器械生产企业、经营企业、还是医疗机构都需要对UDI实现解析，因此就涉及到对扫码解析设备的挑选。 常见的扫码解析设备包括扫码枪（有线/无线）和PDA以及标签检测头等。 今天要给大家介绍的扫码设备适合大批量扫码，可以大幅度帮助企业提高扫码效率，它就是——批量扫码台。 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/b5015ba8120...

...类先进的医疗设备如核磁共振、彩超、CT等，能精准地探测人体内部结构，帮助医生发现病灶，为疾病的准确判断提供关键依据。一个小小的血糖仪，便能让糖尿病患者随时监测血糖水平，及时调整治疗方案。 在治疗方面，手术器械、内置支架、人工心脏瓣膜等医疗器械，在手术过程中发挥着至关重要的作用，保障手术的顺利进行，提高治疗效果。而一些康复器械，像康复机器人、助行器等，能辅助患者恢复身体功能，提...

...医疗耗材管理中，由于缺乏有效的标识手段，经常出现产品信息记录不准确、无法追溯等问题。一方面，医院难以对耗材的使用情况进行精准统计和成本核算，导致资源浪费和成本增加；另一方面，一旦耗材出现质量问题，很难迅速追溯到源头，给患者的安全和健康带来隐患。 为了解决这些问题，耗材UDI应运而生。耗材UDI是UDI系统在医疗耗材领域的具体应用，它是为医疗耗材赋予的唯一标识符，确保每一件耗材...

...立UDI系统。2013年9月，美国食品药品管理局（FDA）正式发布医疗器械唯一标识系统法规，启动UDI实施工作，成为全球UDI实施的先驱。 在国际上，除美国外，欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，计划分阶段逐步实施。目前，欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，2023年5月2...