...df.jpg) 目前第二批医疗器械唯一标识UDI已经正式实施了，三类医疗器械须实施UDI，众多医疗器械二类企业也开始行动起来。 但对于医疗器械生产企业来说，实施UDI首先需要了解的就是UDI发码机构和编码体系！ ## 国内UDI发码机构和编码体系有哪些？ UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国...

...行业的数字化进程中，实施UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）是提升企业产品管理效率和安全性的关键步骤，也是满足国内外监管要求、实现产品全球可追溯的重要基石。 面对市场上多样的UDI发码机构和编码体系，如何选择最适合自身需求的方案，成为医疗器械生产企业亟待解决的问题。本文将深入探讨UDI编码体系的选择依据，并详细解析中广汇智在UD...

...器械监管日益严格的背景下，唯一标识（UDI）系统已成为全球医疗器械管理的重要组成部分。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械监管的官方机构，对UDI发码机构实施严格的认证和监管。 目前，NMPA认可的UDI发码机构主要有三家： **中国物品编码中心（GS1 China）** 隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国的官方机构，1991年加入...

...发码机构有哪些？ 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械全生命周期管理的重要组成部分，也是医疗器械全球监管的通用语言。 为了确保UDI的唯一性和全球通用性，各国都设立了相应的发码机构来负责UDI的编码和分配。这些机构在医疗器械的追溯、监管和全生命周期管理中发挥着极为重要的作用。 在国际上，主要的UDI发码机构包括国际物品编码组织（GS1）、健康...

...没正式自我介绍，那么就用这一份简历，让我们重新认识一下吧！ **中广汇智·UDI公共平台简历** 姓名：中广汇智·UDI公共平台 职位：您身边的UDI专家！ 电话：400-8700-997 邮箱：hun@idcode.org.cn **自我介绍** 大家好，我叫中广汇智·UDI公共平台，是由国家药监局指定发码机构中关村工信二维码技术...

...d3.jpg) 作者：许强 UDI公共平台资深讲师、NMPA高研院特约讲师、ZIIOT特约讲师 最近，随着国家局规定的截止日期越来越近，很多企业也终于开始着手实施UDI，市场上一片火热的景象。 但我们也收到了不少企业的提问，“市面上这么多UDI产品，到底哪个可靠？”“公司自己来做UDI难不难？”“买了个小公司的UDI系统，结果搞了一两个月多月也没搞明白，到处...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...