UDI百科：UDI 发码机构有哪些，企业应该怎么选？

 UDI发码机构概览 在医疗器械监管日益严格的背景下，唯一标识（UDI）系统已成为全球医疗器械管理的重要组成部分。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）作为医疗器械监管的官方机构，对UDI发码机构实施严格的认证和监管。 目前，NMPA认可的UDI发码机构主要有三家： **中国物品编码中心（GS1 China）** 隶属于国家市场监督管理总局，是国际物品编码组织（GS1）在中国的官方机构，1991年加入GS1，成为国内最大的UDI发码机构。 采用一维条形码和DM码二维码作为数据载体，满足国内流通和出口需求，旗下有授权赋码机构如爱创、嘉华、慧铭等。GS1标准全球通用，被超过93%的企业采用，特别是在出口型企业中具有显著优势。 **中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）** 成立于2014年，专注于二维码技术研究，2018年获得ISO、CEN、AIM三大国际组织认可，成为国际代码发行机构。 发行代码为“MA”，二维码采用QR码，强调信息安全性和高容量，适合国内市场需求。MA码体系灵活且扩展性强，适合需要大量数据存储和快速读取的场景。 **阿里健康科技（中国）有限公司** 2016年上线追溯平台“码上放心”，提供从发码到全链路追溯的数据服务。发行代码为“AHM”，结合大数据和云计算优势，提供一体化解决方案。 *** ## 各发码机构编码体系特点与比较 GS1 ：全球通用性高，标准化程度高，适用于国际供应链管理，特别适合出口型企业。其编码体系包括厂商识别代码、商品项目代码和校验码，适用于一维码和二维码。 ZIIOT（MA码）：二维码技术为核心，信息安全性和存储容量高，适合国内市场需求。编码体系包括发码机构编码、制造商编码、产品编码和校验码，灵活性强。 阿里健康科技（AHM）：结合大数据和云计算优势，提供从发码到追溯的一体化解决方案，适合需要全链路追溯管理的企业，但主要服务于国内市场。 在选择发码机构时，企业应综合考虑产品市场定位（国内或国际）、产品特性（如信息存储需求）、供应链管理需求以及成本效益分析，以确保产品的合规性、可追溯性和市场竞争力。 *** ## 企业选择UDI发码机构的考量因素 **法规合规性** 选择UDI发码机构时，首要考虑的是法规合规性。企业必须确保所选发码机构的UDI编码体系符合国家药监局的规定，以保证产品的合规上市和流通。GS1、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技均符合国家法规要求，但具体选择还需根据企业需求和市场定位决定。 **国际通用性与市场覆盖** 对于出口型企业而言，国际通用性和市场覆盖是选择发码机构的重要考量因素。GS1编码体系因其全球通用性而广受青睐，特别是在美国、欧盟等主要市场具有广泛认可度。相比之下，中关村工信二维码技术研究院的MA码虽然在国内市场有较高应用度，但在国际市场的通用性可能不如GS1体系。因此，企业需根据自身产品的出口目的地和市场覆盖需求来选择合适的发码机构。 **配套服务与技术支持** 配套服务与技术支持是企业选择发码机构时不可忽视的因素。不同的发码机构提供不同的配套服务和技术支持。例如，中关村工信二维码技术研究院提供的中广汇智UDI公共平台不仅提供UDI编码服务，还包括产品追溯、防伪、防窜货等一系列服务，帮助企业提升供应链管理效率和产品安全性。同时，技术支持如专家一对一指导、DI自动发码/编码、注册证管理、DI自动申报/批量申报、PI自动编码等也是企业选择发码机构时需要考虑的重要因素。 **成本效益分析** 在选择发码机构时，企业还需进行成本效益分析。不同的发码机构可能在服务费用、系统维护费用等方面有所差异。企业应综合考虑自身预算和成本效益，选择性价比最高的发码机构。同时，企业还应考虑长期运营成本，包括编码转换成本、识读设备兼容性成本等，以确保选择的发码机构能够为企业带来长期的经济效益。 *** ## 中广汇智UDI服务能力分析 中广汇智UDI公共平台兼容GS1等多种码制。平台直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等全流程服务。 服务范围广泛，覆盖了生产企业、经营企业和医疗机构。“UDI公共平台”在业内推广较早且有名，提供软硬件集成模式，包括UDI软件、扫码设备PDA、喷码设备、打印设备等，满足企业从编码申请到追溯管理的全方位需求。 中广汇智的技术优势主要体现在以下几个方面： 软硬件集成解决方案：提供一站式软硬件集成解决方案，满足企业全方位需求。 UDI公共平台：支持UDI数据的生成、存储、管理和追溯，帮助企业实现UDI系统的快速部署和高效运行。 专家一对一指导服务：针对企业具体情况制定个性化实施方案，确保UDI系统顺利落地。 丰富的案例经验：在企业生产线改造、UDI系统建设等方面积累了丰富的案例经验，为企业提供切实可行的解决方案和参考案例。 技术支持与售后服务：提供全面的技术支持和售后服务，确保企业在UDI实施过程中遇到问题时能够及时得到解决。 *** 企业在选择UDI发码机构时，必须综合考虑多个因素，包括法规合规性、国际通用性、市场覆盖、配套服务与技术支持以及成本效益。正确的选择不仅能确保产品的合规性，还能提升企业的市场竞争力和供应链管理效率。企业应慎重选择发码机构，以确保UDI系统的顺利实施和长期运行。 中广汇智提供的服务范围广泛，技术实力强，能够为企业提供从UDI编码申请到追溯管理的全方位服务。软硬件集成解决方案、UDI公共平台、专家一对一指导服务、丰富的案例经验以及全面的技术支持和售后服务均得到了市场的广泛认可和积极评价。因此，中广汇智是企业实施UDI的优质选择。 企业在选择UDI发码机构时，应根据自身产品的市场定位、产品特性、供应链管理需求以及成本效益进行综合考量。对于出口型企业而言，选择国际通用性强的GS1 China可能更为合适；而对于国内市场为主的企业而言，ZIIOT的MA码体系可能更具优势。同时，企业还应考虑发码机构的配套服务和技术支持能力，以确保UDI系统的顺利实施和长期运行。中广汇智作为领先的UDI服务商，一站式服务和技术支持是企业选择的重要参考。 中广汇智的市场表现良好，客户服务与市场评价普遍较高。企业通过中广汇智的服务能够快速完成UDI政策的实施，节省时间和人力成本，提高工作效率。中广汇智的专业服务和技术支持为企业的UDI实施提供了强有力的保障，增强了企业在市场中的竞争力。