UDI百科：udi医疗器械唯一标识码

 UDI医疗器械唯一标识码概述 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的电子身份证，旨在全球范围内对医疗器械进行唯一性识别，从而提高其安全性和可追溯性。UDI系统由产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）两部分组成。 产品标识（DI）：是固定长度的代码，用于唯一识别医疗器械产品的制造商、型号规格和包装信息。作为从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，确保了医疗器械在全球供应链中的可追溯性。 生产标识（PI）：包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI与DI联合使用，满足医疗器械在流通和使用环节的精细化识别和记录需求。 UDI的实施对于确保医疗器械的质量、安全和有效性至关重要。它有助于提高供应链透明度、运作效率，实现信息共享与交换，同时也有助于不良事件的监控和问题产品的召回，从而提升医疗服务质量，保障患者安全。 国际标准与实施背景 UDI的实施遵循国际标准，与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的指南相一致。美国、欧盟、日本、澳大利亚等国家和地区均已实施或正在推进UDI系统的实施。在全球范围内，UDI的采用已成为医疗器械监管的必然要求。 随着医疗器械行业的发展，产品多样性和复杂性不断提升，无码或一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械的精准识别和有效监督。建立UDI系统，实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，显得尤为重要。 *** ## 中广汇智UDI服务能力分析 中广汇智是最早切入UDI服务行业的服务商之一，拥有丰富的行业经验和深厚的客户服务基础。一站式UDI申报平台，涵盖了从编码申请到数据上传的全流程服务，简化了企业的UDI实施流程。 **全流程服务** 包括厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库等。一站式服务模式减少了企业在UDI实施过程中的繁琐步骤，提高了实施效率。 **数据对接** 平台支持与企业ERP系统和产线设备的直接对接，实现了数据的无缝传输和实时更新，降低了错误率，提高了操作效率。 **软硬件集成** 中广汇智提供UDI软件服务，还拥有扫码设备PDA等硬件，以及与其他硬件设备商合作的喷码设备、打印设备等，能够提供从UDI编码生成到打印、赋码的全流程服务。 **兼容多种码制与国际标准** 中广汇智的UDI服务不仅局限于国内标准，其兼容性和国际标准的遵循使得其服务具有更广泛的适用性。平台兼容MA、GS1码制。使企业可以根据产品出口地的要求选择合适的编码体系，增强了产品的国际竞争力。遵循ISO、AIM、CEN等国际标准组织的规则，有助于企业产品的国际化流通和监管。 **专家指导与培训** 中广汇智提供“专家一对一指导”服务模式，确保企业在实施UDI过程中得到专业、细致的指导。其官方发码专家根据企业实际情况，制定全流程UDI合规方案，减少企业试错成本，降低合规风险。同时，中广汇智还拥有丰富的培训经验，能够帮助企业快速掌握UDI的实施流程和操作技巧，提升企业对UDI政策的理解和应对能力。 *** ## 中广汇智UDI服务内容 自动生成符合UDI标准的PI编码，并自动录入数据库保存，保证了PI编码的合规性、存储稳定性。 支持批量操作，企业可以将所有产品信息填入预制的模板中，自动导入系统，并批量自动生成DI，有效提高了工作效率。平台具备自动纠错功能，在填写信息阶段自动同步检测，避免提交后出错导致返工问题，从而大大提高工作效率。 中广汇智的UDI数据管理和API接口服务，为企业提供了灵活的数据调用和系统对接能力。为企业配置公有云进行数据管理，数据库统一管理、统一维护，在保障数据安全、稳定、可靠的前提下，为企业节省服务器采购、数据库开发、设备和软件维护等成本。同时，中广汇智还为企业搭建私有UDI数据库，实现了数据的规范存储和便捷调用。 UDI数据可以实现多部门调用和多点登陆，只要联网即可登陆操作，方便快捷。通过中广汇智UDI公共平台，可以实现国内外UDI数据统一管理，避免企业的重复投入。具有完备的API数据接口，可将UDI数据无缝对接公司信息化系统（ERP、MES、WMS等），为企业节省数据对接的开发费用。 同时，借助平台独特的数据管理技术，可以让企业UDI相关数据后期更容易调用，更好地满足医院端、消费者端使用需求。 *** 中广汇智一站式服务的便捷性、国际标准的兼容性以及丰富的行业经验和深厚的客户服务基础，使得中广汇智成为医疗器械企业实施UDI的理想选择。 中广汇智的UDI服务帮助企业解决了UDI编码的问题，还通过数据管理和API接口服务提升了企业在数据调用和系统对接上的效率。技术先进性和专业合规性确保了服务的高质量和全球范围内的合规性；实施简便性和高性价比使得企业能够以最低成本、最快速度完成UDI法规的实施；数据管理的规范性和安全性保证了企业数据的安全、稳定和可靠。 此外，中广汇智还通过行业合作与持续创新不断提升其在UDI服务领域的竞争力。与领先企业的合作引入了先进的技术和理念；自主研发的软硬件产品为企业提供了更多选择和个性化服务。这些优势使得中广汇智在UDI服务领域具有显著的优势和丰富的经验，为医疗器械企业提供了全面、高效的UDI解决方案。