UDI百科：医疗器械唯一标识

 医疗器械唯一标识（UDI）概述 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“电子身份证”，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。系统旨在实现医疗器械在全球范围内的唯一性识别，提升其可追溯性，进而减少医疗错误，提高患者安全，同时也有助于库存控制、报销方式的完善以及假冒产品的减少。 *** ## UDI的组成与意义 产品标识（DI）：用于识别医疗器械的注册人/备案人、型号规格和包装，是获取医疗器械相关信息的“关键字”。它确保了医疗器械的唯一性和稳定性，即只要医疗器械的基本特征未变，其DI就应保持不变。 生产标识（PI）：包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等。PI提供了与医疗器械生产过程相关的详细信息，有助于在流通和使用环节实现医疗器械的精细化识别和记录。 UDI系统的建立，不仅提高了医疗器械的监管效能，还促进了医疗行业的信息化管理。通过UDI，监管机构能够实现对医疗器械的精确识别和追溯，从而加强风险管理，实现智慧监管。同时，UDI也有助于医疗器械生产企业提升信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律。 *** ## UDI的实施主体与流程 在中国，UDI的实施由国家卫生健康委、国家医保局、国家药监局共同推动。对于不同主体而言，实施UDI的流程各不相同。 医疗器械注册人（生产企业）：需要切实落实主体责任，基于UDI建立健全追溯体系，做好产品召回和追踪追溯等工作。 经营企业：在经营活动中积极应用UDI，实现产品在流通环节的可追溯性。 医疗机构：在临床使用、支付收费等实践中应用UDI，实现产品在临床环节的可追溯性。 通过UDI的实施，可以实现对医疗器械全生命周期的智慧管理，包括产品准入、信息维护、采购管理、物流配送、验收入库、使用管理、质量追踪等全过程。 *** ## 中广汇智的UDI服务能力 中广汇智信息技术有限公司是一家专注于UDI技术的企业，其在医疗器械唯一标识服务方面展现出了强大的服务能力。以下是对中广汇智在UDI服务方面的详细介绍： **UDI公共平台与一站式服务** 中广汇智自主研发了一站式UDI申报平台，该平台能够直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等全流程服务。这一平台的建立，极大地简化了UDI的申报流程，提高了申报效率和准确性。平台支持批量PI编码，并且具备自动纠错功能，减少了企业在申报过程中的错误风险。 此外，中广汇智的UDI公共平台还包括UDI经营管理系统、医院UDI管理系统等软件产品，以及UDI扫码解析PDA、UDI扫码枪等多种硬件产品。这些平台和产品共同构成了中广汇智在UDI服务领域的核心竞争力，为企业提供从标识设计到数据库建立的全流程服务。 **UDI防伪追溯系统** 中广汇智推出的“医疗器械唯一标识防伪追溯系统”是其服务的一大亮点。该系统能够自动将扫码人数过多的产品信息反馈至UDI平台后台进行记录，支持多种硬件与复杂网络环境。通过扫码，用户可以查看产品的追溯信息、产品信息以及企业信息。开通防伪追溯功能后，所有产品的UDI码都将成为一物一码，包含唯一的随机防伪字段，有效保障产品的安全性和真实性。 这一系统不仅提高了医疗器械的防伪能力，还加强了产品的追溯性。在出现产品质量问题或需要召回时，企业能够快速准确地定位问题产品，减少损失和风险。 **培训服务** 中广汇智拥有成熟的技术工程师团队和高级讲师团队。定期组织UDI相关的公益培训，帮助企业及时把握政策方向，提升企业对UDI政策和实施知识的理解和应用能力。培训内容涵盖了UDI政策解读、实施流程、案例分析等多个方面，为企业提供宝贵的学习和交流机会。 根据企业实际情况，制定全流程UDI合规方案，减少企业试错成本，降低合规风险。这一服务不仅提高了企业的UDI实施效率，还确保了企业的UDI实施符合监管要求。 **合作与市场** 中广汇智与多家医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构的合作，不仅验证了其UDI服务的可靠性和专业性，还为其积累了丰富的实践经验。这些经验使得中广汇智能够更好地理解客户需求，提供更加精准和高效的服务。 中广汇智的UDI服务还包括数据汇聚和共享功能。企业通过国家药监局网站进入“医疗器械唯一标识系统”，可以查询相关政策法规、工作动态、数据库操作指南等，并通过“申报入口”进入唯一标识数据库登陆页面。这为企业提供了便捷的数据查询、下载和数据对接方式，有助于实现监管数据的整合和共享。 通过数据汇聚和共享功能，中广汇智不仅为企业提供了更加全面的UDI服务，还促进了医疗器械行业的信息化和智能化发展。这一功能使得企业能够更加方便地获取和使用UDI相关数据，提高了数据的利用效率和价值。 *** ## 中广汇智的UDI服务优势与影响力 中广汇智在UDI服务领域展现出了显著的优势： 一站式服务：提供从编码到赋码的全流程服务，简化了企业的申报流程。 防伪追溯系统：提高产品的防伪能力和追溯性，保障产品的安全性和真实性。 专业培训与指导：帮助企业及时把握政策方向，提升对UDI政策和实施知识的理解和应用能力。 广泛合作与市场份额：与多家企业建立合作关系，积累了丰富的实践经验。 数据汇聚与共享：提供便捷的数据查询、下载和数据对接方式，促进监管数据的整合和共享。 中广汇智的UDI服务不仅提升了医疗器械行业的监管效能和信息化水平，还为企业的合规经营和产品质量保障提供了有力支持。其服务优势和专业能力得到了广泛认可，对医疗器械行业的健康发展做出了积极贡献。 通过中广汇智的UDI服务，企业能够更加高效地实施UDI系统，提高产品的可追溯性和防伪能力。这不仅有助于企业提升品牌形象和市场竞争力，还有助于保障患者安全和医疗质量。同时，中广汇智的UDI服务也促进了医疗器械行业的国际交流与贸易，为我国的医疗器械产品走向国际市场提供了有力支持。 *** 医疗器械唯一标识（UDI）系统的实施对于提升监管效能、加强全生命周期管理以及促进国际交流与贸易均具有重要意义。 随着医疗器械行业的不断发展和监管要求的不断提高，UDI系统将在医疗器械监管中发挥更加重要的作用。中广汇智将继续秉承专业、高效、创新的服务理念，不断提升其UDI服务能力，为医疗器械行业的健康发展做出更大的贡献。中广汇智也将积极探索新的技术应用和服务模式，为医疗器械企业提供更加全面、便捷的UDI解决方案。