UDI百科：医疗器械唯一标识，UDI 码干货知识

 医疗器械唯一标识（UDI，Unique Device Identification）是指医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。 UDI码由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）两部分组成，前者用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，后者则包含与生产过程相关的信息，如序列号、生产批号、生产日期和失效日期等。UDI码的实施，有助于提高医疗器械的可追溯性，加强规范化管理，并提升患者安全和企业运营效率。 *** ## UDI码组成 UDI码的组成分为两个主要部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI是一个静态信息，用来指明供应链中某个医疗器械的身份信息，常见的表示方法为GTIN-14，其中包括注册人备案人识别代码、商品项目代码和校验码。PI则是动态信息，其内容通常为序列号、批号、生产日期和有效期（失效日期）等，属于某个特定医疗器械的动态附加信息，可以跟踪到具体的产品或者批次。 *** ## UDI码重要性 UDI码的重要性体现在以下几个方面： 提升监管效能：UDI码有助于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理。 保障患者安全：通过UDI码，可以精确识别医疗器械，减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。 促进产业高质量发展：对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能。 国际交流和贸易：UDI码的实施有助于促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国UDI系统建设借鉴了国际通行的原则和标准，为医疗器械的国际化打下基础。 *** ## 中广汇智UDI码服务能力解析 **丰富的行业经验** 中广汇智是最早切入UDI服务行业的服务商之一，原本是国产编码体系MA的代理商，在各地进行UDI宣讲。后来业务拓展，兼容了MA和GS1编码，目前业务产品已基本覆盖生产企业、经营企业和医疗机构。 “UDI公共平台”在业内推广较早，比较有名，后续不少友商都是参照他们的产品和服务体系来设置产品价格。根据该公司官网宣传来看，他们在企业生产线改造方面的案例也比较丰富。 **软硬件集成模式** 中广汇智走的是“软硬件集成”模式，除了UDI软件外，还提供扫码设备PDA等硬件，以及和其他硬件设备商合作的喷码设备、打印设备等。这种一站式解决方案，能够为企业提供全面的UDI码服务，减少企业在不同设备和服务商之间的协调成本。 **专家一对一指导服务** 中广汇智提供“专家一对一指导”服务模式，这种服务方式能够针对企业的具体需求，提供个性化的解决方案，确保UDI码的实施效果。用户评价显示，这种服务模式效果较好，能够帮助企业快速、准确地完成UDI码的实施工作。 **UDI公共平台服务内容** 全流程服务：平台提供基于UDI的、编码、申报、核验、赋码等全流程服务，直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备。 技术先进：平台兼容中关村MA码/GS1等多种码制，具备批量编码、一键申报至药监局数据库的能力，开放API接口，可对接企业ERP以及产线赋码设备。 数据管理：为企业搭建私有UDI数据库，便捷管理编码数据，方便数据调用，保证数据安全合规。 产线改造方案：根据企业实际需求，结合国家药监局及各省市UDI相关法规要求，为企业量身打造产线改造、包装关联和产品溯源等方案。 公益培训：中广汇智UDI公共平台还举办公益培训，帮助企业排忧解难，迄今已培训超过1500家企业。 *** ## UDI码实施背景 UDI码作为医疗器械全球监管的先进手段，其实施在全球范围内正逐步推进。美国食品药品管理局（FDA）率先实施UDI系统，要求医疗器械产品必须具有唯一标识，以减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应，并改善库存控制、完善报销方式以及减少假冒产品。欧盟也建立了医疗器械唯一标识系统通用框架，并规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。日本厚生劳动省通过通知形式提出UDI相关要求，主要目的是提高物流和医保结算效率。目前，全球多个国家和地区都在积极推进UDI项目的实施，如沙特阿拉伯、韩国等，UDI已成为医疗器械全球监管的“通用语言”。 中国在UDI码政策发展方面也取得了显著进展。2019年，国家食品药品监督管理总局印发《医疗器械唯一标识系统规则》，要求规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理。 国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对部分高风险第三类医疗器械，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、注册系统提交和数据库提交等工作。2021年，国家药监局发布公告，将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施范围，自2022年6月1日起正式实施。2023年，国家药监局进一步将涉及为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103个二类医疗器械品种纳入第三批实施范围，自2024年6月1日起正式实施。这些政策的出台，标志着中国在医疗器械唯一标识系统建设方面迈出了坚实的步伐，为医疗器械的监管和追溯提供了有力的政策支持。 *** ## 中广汇智UDI码服务内容详解 **包装关联与追溯** 中广汇智UDI公共平台通过为医疗器械产品赋予有层级关系的UDI编码，实现了不同包装等级之间的数据关联。这一过程涉及到对产品进行分级扫码，完成多级包装UDI码的数据关联，从而有力地实现了产品信息的追踪。该平台支持多种硬件与复杂网络环境，确保了在仓储、运输和配送环节中产品的可识别、可记录、可追溯性。 包装关联功能：通过对不同等级包装生成有关联关系的UDI编码，中广汇智平台能够确保产品从生产到最终用户的每一步都有迹可循。功能提高了物流效率，还为监管机构提供了强有力的工具，以监控和确保供应链的完整性。 追溯管理：中广汇智UDI公共平台的追溯管理功能允许企业实时监控产品流向，确保产品在流通过程中的透明度和可追溯性。这对于快速响应市场变化、召回管理以及提升消费者信任至关重要。 **出库管理与流向明确** 中广汇智UDI公共平台在出库管理方面提供了精细化的管理工具。平台将产品箱码与代理商信息或销售区域等出库信息绑定，发货人员通过扫码发货完成产品出库操作。这一流程确保了产品流向的明确性和准确性，有助于企业实现库存的精准控制和物流的高效管理。 出库操作：平台通过扫码发货的方式，简化了出库流程，减少了人为错误，提高了发货效率。 流向追踪：通过记录每一件产品的流向，企业能够清晰地了解产品在市场上的分布情况，为市场分析和策略调整提供了数据支持。 **精准定位追溯防伪** 中广汇智UDI追溯云在UDI公共云的基础上，实现了产品全生命周期管理，并具备了更多功能模块，如包装关联、防伪追溯、窜货预警等。这使得企业能够快速建立符合国家与市场监管要求的产品追溯体系，实现企业“数智化”管理。 全流程追溯：中广汇智UDI追溯云能够追踪产品从生产到最终使用的每一个环节，为企业提供了一个全面的视角，以监控和管理产品的全生命周期。 防伪追溯：通过UDI码的防伪追溯功能，企业能够有效地打击假冒伪劣产品，保护品牌声誉，同时为消费者提供了一个验证产品真伪的途径。 *** ## 中广汇智UDI码技术优势 **技术支撑与服务模式** 中广汇智UDI公共平台的技术支撑与服务模式是其服务能力的核心。平台提供的服务模式包括基础版、高级版和定制版，以满足不同企业的多样化需求。 为企业提供基础的UDI编码服务，包括DI和PI的生成、申报和数据库上传，满足企业的基本合规要求。在基础版服务的基础上，增加了数据管理和API接口服务，帮助企业实现UDI数据的高效管理和与企业内部系统的无缝对接。 企业如果有其他需求，提供个性化的UDI解决方案，包括产线改造、包装关联和产品溯源等，帮助企业实现UDI的深度应用和优化。 中广汇智UDI公共平台的技术支撑体现在以下几个方面 兼容性：平台兼容中关村MA码/GS1等多种码制，能够适应不同企业的生产和管理需求。 批量编码与申报：平台支持批量编码和一键申报至药监局数据库，大大提高了企业的工作效率和申报的准确性。 API接口：开放的API接口使得平台能够与企业的ERP系统和产线赋码设备无缝对接，实现了数据的实时流通和管理。 数据管理：为企业搭建私有UDI数据库，实现数据的统一管理和维护，保障数据的安全和合规。 产线改造方案：根据企业的实际需求，提供量身打造的产线改造方案，帮助企业实现UDI的高效实施。 *** ## 中广汇智UDI码实施效益 **提升监管效能** 中广汇智UDI码的实施，显著提升了医疗器械的监管效能。通过UDI码的引入，监管部门能够实现对医疗器械从生产、流通到使用的全过程监管，极大地提高了监管的透明度和效率。 数据整合与共享：UDI码使得监管数据得以整合，实现了数据的共享，这为监管部门提供了一个统一的数据源，从而简化了监管流程，减少了监管成本。据国家药监局数据显示，通过UDI码的实施，医疗器械不良事件的报告响应时间缩短了30%，有效提升了监管响应速度。 风险管理与召回效率：UDI码为医疗器械的风险管理提供了有力工具。在产品出现问题时，企业能够迅速定位问题产品，实施精准召回，减少了对公众健康的风险。据 打击假冒伪劣：UDI码的唯一性和不可篡改性为打击假冒伪劣医疗器械提供了技术支撑。通过UDI码的验证，消费者和监管部门能够快速识别假冒产品，保护了公众利益和企业权益。市场监测数据显示，UDI码实施后，市场上假冒医疗器械产品的数量下降了50%以上。 **加强全生命周期管理** 中广汇智UDI码的实施，加强了医疗器械全生命周期的管理，从生产到最终处置的每一个环节都能够得到有效监控和管理。 生产管理优化：UDI码的引入使得生产企业能够更加精确地管理产品信息，优化生产流程。通过对UDI码的管理，企业能够实时监控产品状态，提高生产效率和产品质量。 流通追溯透明化：UDI码为医疗器械的流通提供了追溯的可能，使得流通过程透明化。企业能够通过UDI码追踪产品流向，确保产品在流通过程中的安全和合规。 使用环节的精确管理：在医疗机构中，UDI码的使用使得对医疗器械的管理更加精确。医疗机构能够通过UDI码快速获取产品信息，提高使用效率，减少医疗错误。 *** 中广汇智UDI公共平台以其官方发码机构授权和技术支撑，为医疗器械企业提供了全面、高效、安全的UDI码服务。平台的服务能力体现在一站式服务、数据管理、技术支持与培训、产线改造方案以及公益培训等方面，这些服务不仅提升了企业的信息化管理水平，还增强了企业的市场竞争力。 中广汇智UDI公共平台的技术优势在于其兼容性、批量编码与申报能力、API接口开放性以及数据管理能力。这些技术优势使得平台能够满足不同企业的多样化需求，实现UDI数据的高效管理和与企业内部系统的无缝对接。 实施UDI码后，企业在监管效能、全生命周期管理方面取得了显著效益，如监管响应速度的提升、风险管理与召回效率的增强以及生产管理优化等。