UDI百科：什么是医疗器械唯一标识（UDI）

 ## UDI基本概念与组成 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，被誉为医疗器械的“电子身份证”或“身份证”。它用于对医疗器械进行唯一性识别，确保产品的可追溯性和安全性。UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。 产品标识（DI）：用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是获取医疗器械相关信息的“关键字”。它记录了与产品相关的静态信息。 生产标识（PI）：包含与生产过程相关的动态信息，如产品批号、序列号、生产日期、失效日期等。PI可与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 UDI系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库三部分组成。数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）等，用于存储或传输UDI数据。数据库则储存UDI的产品标识与关联信息，确保数据的准确性、唯一性和可追溯性。 *** ## UDI的重要性与全球推进史 UDI的实施对于医疗器械的监管、生产、流通和使用各环节都具有重要意义。它不仅能够提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，还能加强行业自律，提升企业管理效能。对于监管机构而言，UDI有助于实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。对于医疗机构，UDI能够减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。对于公众，UDI通过信息公开和数据共享，增强了消费者对医疗器械的信任，有效维护了消费者的合法权益。 UDI的推进始于对医疗器械使用错误的关注。1999年，美国医学研究所发布的研究报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，条形码的使用能够有效避免和减少这类错误。随后，美国食品药品管理局（FDA）于2007年颁布《FDA修正案》，确立了实施UDI系统的立法依据，并分阶段逐步实施UDI。 欧盟也于2017年发布医疗器械和体外诊断试剂法规，规定只有带UDI的医疗器械产品才可以合法进入欧盟市场并自由流通。同样，欧盟也按照医疗器械产品的类型和风险等级，通过多年时间逐步实施UDI。 目前，UDI已成为解决医疗器械全球监管问题的通用语言，多个国家和地区已经发布或正在制定UDI相关的法规和指导性文件。 *** ## 我国UDI体系发展历程与实施流程 我国UDI体系的发展历程可以追溯到2012年，当时《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作。随后，《“十三五”国家药品安全规划》明确提出制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。2019年，国务院发布多项文件，明确要求制定医疗器械唯一标识系统规则，并拉开了我国医疗器械唯一标识系统建设的序幕。 自2021年1月1日起，我国开始分批实施医疗器械唯一标识。第一批涉及9大类69个品种；2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）作为第二批实施品种全面实施UDI；2023年2月17日，国家药监局等部门发布公告，确定部分第二类医疗器械作为第三批实施品种，要求自2024年6月1日起生产的医疗器械应当具有UDI。 **UDI的实施主要包括以下四个环节：** 产品赋码：注册人/备案人按照系统规则和相关标准，选择发码机构为产品及包装创建DI，并确定PI的组成。随后，在产品进入生产环节后，将UDI信息赋予产品的本体或其包装上。 标识申报：产品上市销售前，注册人/备案人需将DI和相关信息上传至UDI数据库，并负责数据的动态维护。 数据共享：UDI数据库通过多种方式将DI数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。 数据应用：DI与PI信息联合使用，可实现医疗器械在流通和使用环节的精确识别和记录。 *** ## 中广汇智UDI码服务能力分析 中广汇智作为国内领先的数字化服务商，专注于一物一码技术的开发与应用，为医疗器械行业提供了全面的UDI解决方案。服务能力主要体现在以下几个方面： **一站式服务平台** 中广汇智UDI公共平台提供从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程服务。平台帮助企业实现UDI的合规化与数字化实施，简化了企业在UDI实施过程中的复杂性，提高了效率。 **技术支撑与培训** 中广汇智通过线上线下多种形式举办公益培训，帮助企业了解UDI的相关政策和实施方法。这些活动提升了企业对UDI的认识和理解，也增强了企业实施UDI的能力。中广汇智还提供全方位的技术支持，确保企业在实施过程中遇到问题时能够及时得到解答和帮助。 **政策与实施指导** 中广汇智定期发布关于UDI政策的解读和实施指南，帮助企业及时了解和把握政策动态。平台的政策解读覆盖了从法规基础到具体实施步骤的全方位内容，为企业提供了明确的指导。这种及时的政策更新和专业解读，使得企业能够确保UDI实施与国家政策保持一致，降低了合规风险。 **定制化解决方案** 针对企业在UDI实施过程中的个性化需求，中广汇智提供定制化的解决方案。这些方案涵盖了从生产环境改造、包装关联到产品溯源等多个方面，确保企业能够根据自身特点高效、合规地实施UDI。平台的定制化服务能力使得企业能够解决UDI实施过程中遇到的具体问题，提高了实施的针对性和有效性。 **先进的数据对接与追溯技术** 中广汇智UDI追溯云平台实现了产品全生命周期的管理，具备包装关联、防伪追溯、窜货预警等功能模块。这些功能模块帮助企业建立起符合国家监管要求的产品追溯体系，提升了企业的信息化管理水平。据平台数据显示，通过UDI追溯云，企业的产品追溯效率提高了30%以上，有效减少了用械差错，增强了患者安全。这种高效的追溯能力不仅提升了企业的管理效能，也为公众健康提供了有力保障。 *** UDI作为医疗器械的“身份证”，在全球范围内实现了医疗器械的精确识别和追溯。它的实施不仅强化了医疗器械全生命周期的管理，还提升了监管效能和患者安全。通过UDI，企业能够建立产品追溯体系，加强行业自律；监管机构则能实现智慧监管，确保医疗器械的来源可查、去向可追、责任可究。 中广汇智作为国内领先的UDI服务提供商，展现了全面的服务能力和技术优势。一站式服务平台覆盖了UDI实施的全流程，技术支撑与培训体系提升了企业对UDI的认识和实施能力，精准的政策与实施指导确保了企业与国家政策的一致性，定制化的解决方案满足了企业的个性化需求，先进的数据对接与追溯技术提高了产品的追溯效率和患者安全。 中广汇智的服务能力不仅限于提升企业的信息化管理水平，还扩展到了社会层面。UDI的实施有助于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。同时，通过信息公开和数据共享，UDI增强了消费者对医疗器械的信任，有效维护了消费者的合法权益。中广汇智的技术和服务在提升医疗器械监管效率、保障公众健康方面发挥了重要作用，为医疗器械行业的可持续发展做出了积极贡献。