UDI百科：医疗器械唯一标识（UDI）是什么？

 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI），作为医疗器械产品的“电子身份证”，在信息时代的浪潮下，已经成为全球医疗器械监管的重要工具，它确保了医疗器械在全球范围内的可追溯性，被公认为该领域的“通用语言”。 *** ## UDI的定义与内容 UDI是指在医疗器械产品或其包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，用于唯一识别医疗器械。它主要由两部分组成：产品标识（DI）和生产标识（PI）。产品标识（DI）用于识别注册人/备案人、医疗器械的型号规格以及包装，是获取医疗器械相关信息的“关键字”。而生产标识（PI）则包含了医疗器械生产过程中的相关信息，如序列号、生产批号、生产日期以及失效日期等，这些信息根据监管和实际应用需求而定。 UDI系统规则适用于在中华人民共和国境内销售、使用的所有医疗器械。注册人/备案人负责按照相关规则创建和维护医疗器械的唯一标识。对于医疗器械的最小销售单元以及更高级别的包装或产品，注册人/备案人均需赋予唯一标识数据载体。 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的前身——全球医疗器械协调工作组（GHTF）早在2008年就成立了UDI特别工作组，并于2011年通过了《医疗器械唯一标识系统指南》。随后，IMDRF接替GHTF，并在该指南基础上完善了相关规则，鼓励全球监管部门构建自己的UDI系统。目前，UDI已在美国、欧盟、日本等发达国家和地区得到了积极推进。 在中国，国家药品监管部门也在积极推动UDI的应用。2018年发布了《医疗器械唯一标识基本要求》行业标准，并于2020年1月1日起实施。根据规划，中国将分步推行UDI制度，首批实施品种包括部分高风险第三类医疗器械，如有源植入类、无源植入类等。 UDI的实施对于医疗器械监管具有重大意义。它不仅能够严守医疗器械的安全底线，提升监管效能，还能助力医疗器械产业的高质量发展。通过UDI，可以实现医疗器械的可追溯，确保在产品召回、设备故障等重大事件时能够迅速定位并处理。同时，UDI还能提高医院管理的效率，帮助医疗机构进行追踪和管理，从而确保医疗器械的安全性和质量。 *** ## 全球UDI实施进展与发码机构分析 在IMDRF的10个国家和地区中，美国和欧盟已经发布了UDI相关法规，并开始了实施。巴西、中国和韩国则发布了法规征求意见稿，而日本、加拿大和澳大利亚则通过发布通知和指导性文件来推动UDI的实施。其他国家和地区也在积极推进UDI项目的落地。 发码机构在UDI系统中扮演着至关重要的角色。一个合格的发码机构需要具备完善的管理制度和运行体系，以确保UDI的唯一性并符合国家数据安全要求。在美国、欧盟和中国，发码机构各有特色。企业在选择发码机构时，需要综合考虑产品目标市场、数据识别和采集技术、发码机构的服务以及数据载体等多个因素。一个合适的UDI制度能够降低企业内部管理成本，提升产品的可追溯性，从而助力医疗器械产业的高质量发展。 *** ## 中广汇智UDI码服务能力介绍 中广汇智作为专注于数字化医疗器械系统研发、推广、项目落地的科技型企业，在UDI码服务领域具有深厚的积累和显著的优势。 **一站式UDI申报平台** 中广汇智自主研发了一站式UDI申报平台——中广汇智UDI公共平台。该平台为注册人/备案人提供了从编码、申报、数据管理、标签设计、生产赋码到标签验证的全流程服务。通过这一平台，注册人/备案人可以更加便捷地完成UDI的实施工作，大大提高了工作效率。 **定制化服务方案** 中广汇智深知每个企业的产品类型、特征和包装等具体情况都有所不同。因此，公司提供了定制化的服务方案。通过深入分析已实施企业UDI的案例，中广汇智能够帮助企业更深入地了解自身在实施UDI过程中可能遇到的关键问题，并提供针对性的解决方案。这种定制化的服务方案不仅提高了UDI实施的合规性，还降低了企业的实施成本。 **UDI 4.0平台** 基于广泛的调研和自主研发，中广汇智推出了新一代UDI应用平台——UDI 4.0。该平台提供了包装赋码关联、防窜货、防伪溯源、移动营销等定制化服务。通过数据全程追踪和操作全程监控，UDI 4.0平台能够全面满足不同类型企业对于生产管理的需求。 **丰富的行业经验与技术支持** 作为国内最早一批参与医疗器械唯一标识工作的机构之一，中广汇智拥有丰富的UDI实施经验和案例。公司拥有一支超过20人的研发团队，提供全面的技术支持。此外，中广汇智还定期为客户举办行业专项培训，帮助客户快速提升专业知识和能力。 **广泛的合作伙伴** 中广汇智已与多家知名企业和机构建立了紧密的合作关系，共同开拓市场。公司诚邀更多有志于推动医院数字化管理产业发展的圈内人士加入，共同实现商业上的共赢。 *** 医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械的“电子身份证”，对于提升医疗器械的可追溯性、保障医疗器械的安全性和质量具有重要意义。随着全球范围内UDI制度的不断推广和实施，医疗器械产业将迎来更加规范化、高效化的发展阶段。 中广汇智作为UDI码服务领域的领军企业，将继续秉承创新、专业、高效的服务理念，为广大客户提供更加优质、全面的UDI码服务。未来，中广汇智将紧跟行业发展趋势，不断优化和升级服务产品，为推动医疗器械产业的高质量发展贡献更多力量。