UDI百科：udi码标准

 UDI码标准概述 UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识）码，作为医疗器械领域的核心标识系统，是一种由数字、字母或符号组合而成的代码，被赋予在医疗器械产品或其包装上，以实现对其唯一性识别。编码系统犹如医疗器械的“全球唯一身份证”，确保了每一个医疗器械在全球范围内的唯一性和可追溯性。 UDI码由两大核心部分构成：产品标识（Device Identifier，DI）和生产标识（Production Identifier，PI）。DI是UDI系统的基石，它唯一地标识了医疗器械的注册人/备案人、型号规格以及包装信息，是获取医疗器械相关信息的“关键字”。而PI则包含了医疗器械生产过程中的关键动态信息，如产品批号、序列号、生产日期及失效日期等，对于医疗器械的追溯和监管具有至关重要的作用。 UDI码的实施不仅遵循国际标准，如ISO/IEC 15459等，还需满足各国或地区的具体法规要求，以确保其全球兼容性和一致性。在中国，UDI码的实施依据《医疗器械唯一标识系统规则》，该规则自2019年10月1日起施行，标志着中国UDI制度的正式确立。 *** ## 国际标准与国内实践 国际标准方面，UDI码的构成和实施严格遵循ISO/IEC等国际标准组织的指导原则，确保了在全球范围内的唯一性、通用性和互认性。这些标准为医疗器械的全球贸易和监管提供了坚实的基础。 在中国，UDI码的实施需符合国家药监局的监管要求。目前，中国境内获准的发码机构包括中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院以及阿里健康科技（中国）有限公司等。这些机构需具备完善的管理制度和运行体系，以确保UDI码的唯一性和数据安全性。 *** ## 中广汇智UDI **编码与合规保障** 中广汇智作为国内领先的数字化医疗器械系统研发商，UDI公共平台兼容GS1、MA等多种码制，提供UDI编码服务，从编码、申报到核验、赋码，全流程严格遵循国家药监局的法规要求。平台不仅为企业提供了一站式的UDI服务，还通过专家一对一指导、政策推送和培训等方式，帮助企业减少试错成本，确保UDI实施的合规性和高效性。 **技术先进性与服务全面性** 中广汇智UDI公共平台的技术先进性体现在其自主产权、国际三大标准组织认可的安全可控性，以及参与药监局UDI数据库建设和行业标准制订的专业性上。这些技术优势确保了平台能够为企业提供稳定、可靠的UDI编码服务。 在服务方面，中广汇智提供多种服务模式，以满足不同企业的个性化需求。服务内容包括但不限于DI自动发码/编码、注册证管理、PI自动编码、一键申报至药监局数据库等。这些全面而细致的服务，使得企业能够更加高效地完成UDI实施，提升管理效率。 **数据管理与系统对接** 中广汇智UDI公共平台在数据管理方面同样表现出色。平台为企业配置了公有云进行数据管理，实现了数据库的统一管理和维护，确保了数据的安全、稳定和可靠。同时，平台还提供了便捷的API接口，能够无缝对接企业的ERP、MES、WMS等信息化系统，以及产线赋码设备，大大提高了数据对接的效率和准确性。 通过中广汇智UDI系统，企业可以实现医疗器械的全生命周期管理，从生产到使用、再到回收，每一个环节都可以通过UDI进行精准高效的管理。系统还能与医院的其他信息系统无缝集成，实现信息的共享和互通，为医疗机构创造了高效、智能的智慧医疗新体验。 *** ## 中广汇智UDI码标准实施效果 **提升管理效率与准确性** 中广汇智UDI码标准能力的实施，显著提升了医疗器械管理的效率和准确性。通过UDI系统，医疗机构可以实现对医用器械在医院内部的全程可追溯管理，确保每个耗材尤其是高值耗材都能向上追溯到生产厂商，向下追溯到患者个体。这种精准的管理方式不仅减少了医疗差错，还规范了医疗行为，保证了患者使用医疗器械产品的安全性。 **优化库存与成本控制** 中广汇智UDI系统还具备数据分析和报告生成功能，能够帮助管理者深入了解耗材的使用情况，进行库存优化和成本控制。通过系统提供的数据支持，医疗机构可以更加科学地制定采购计划，避免库存积压和浪费，从而降低运营成本。 **推动产业高质量发展** 中广汇智在UDI码标准能力方面的卓越表现，不仅提升了医疗器械管理的水平，还为医疗器械产业的高质量发展提供了有力支撑。通过推动UDI码的实施和应用，中广汇智促进了医疗器械行业的标准化、信息化和智能化发展，为构建更加安全、高效、可信赖的医疗器械管理体系做出了重要贡献。 中广汇智在UDI码标准能力方面展现出了强大的技术实力和丰富的实践经验。UDI系统不仅能够提升医疗器械管理的效率和准确性，还能为医疗机构创造高效、智能的智慧医疗新体验，推动医疗器械产业向更高水平发展。