UDI大咖说 | 许强：为什么我们推荐企业直接找发码机构来实施UDI？

 作者：许强 UDI公共平台资深讲师、NMPA高研院特约讲师、ZIIOT特约讲师 最近，随着国家局规定的截止日期越来越近，很多企业也终于开始着手实施UDI，市场上一片火热的景象。 但我们也收到了不少企业的提问，“市面上这么多UDI产品，到底哪个可靠？”“公司自己来做UDI难不难？”“买了个小公司的UDI系统，结果搞了一两个月多月也没搞明白，到处有问题，现在应该怎么办？”“想找第三方来实施，哪个比较靠谱？” 当然，被问得最多的问题是：“到底应该怎么来实施UDI？”针对这个问题。我们特意准备了这篇干货文章，整整4000字，希望能给大家带来一些帮助。 ------------ ## 实施UDI有哪些方式 首先，我们要知道，企业实施UDI有哪些方式可以选择？ 根据我们对医疗器械行业的观察来看，目前企业实施UDI一般有三种选择： **第一种是企业自行实施。**即企业安排专人或者专门团队，自行学习UDI相关法规，在对UDI实施流程和合规风险了解比较透彻之后，找发码机构购买企业码段，然后根据发码机构提供的编码规则，自行完成UDI发码、编码、申报、赋码、数据管理、系统对接等工作。 随着UDI的火热，市场上也出现了一些提供UDI咨询的公司，但这些公司一般只提供部分申报指导，主要工作还是需要企业自行完成。 **第二种是企业直接找发码机构完成UDI实施。**目前，国家局认可的MA码、GS1码，都有专门的发码机构，例如UDI公共平台，能提供UDI实施全流程服务，帮助企业快速合规的完成相关工作。另外，发码机构一般都对企业提供免费的实施指导，如UDI公共平台已在全国各地举办公益培训超过40+场，覆盖企业达6000家。  **第三种是企业找第三方的二级软件服务商来实施。**基于MA码和GS1码的开放性，市面上有一些公司也开发出了一些UDI应用软件，在企业从发码机构购买了企业码段之后，通过他们给客户进行一些人工指导分配原则，才能得到产品DI，然后再通过一些的软件，来完成PI编码的工作。 需要注意的是，在第一种方式和第三种方式中，企业都需要先找发码机构获取企业代码，并且需要自己熟悉编码规则进行DI编码分配，才能继续进行后续实施工作。 既然上述几种方式都能完成UDI实施，为什么我们要推荐企业直接找发码机构来实施呢？ 主要是有几方面的考虑: ------------ ## 一、企业自行实施可能有哪些问题？ 先说下为什么不建议企业自行实施，主要有以下4方面原因。 **1、操作复杂，实施成本高** 对于企业来说，想要在短时间内理解UDI系统规则、弄懂UDI法规要求、组建实施团队、熟悉操作流程，全程顺畅的的完成UDI实施应用，并不是一件容易的事情。 尤其是现在第二批医疗器械唯一标识试点工作的截止时间临近，留给企业试错的时间非常紧迫，对于企业来说，没有多余的时间去尝试了。 同时，调派专人或者组建专门团队来负责UDI事宜，人工和时间成本非常高。而且后期UDI的日常生产维护还需要专人负责，人工成本需要持续支出。 **2、合规困难，实施风险高** 在医疗器械唯一标识体系中，企业是UDI的生成者、也是被监管对象，对于编码的合规性是刚需。 但企业在UDI编码方面有天然的劣势，学习成本高、合规风险大，尤其对于IVD、义齿类等产品复杂度高的企业，自行编码的UDI不合规的风险很大，很有可能花费大量时间精力的编码不符合管理规范。 同时，企业对于编码的合规性也缺乏有效的风控机制，如果在产品上市前或上市后才发现编码不合规，那么企业的损失就非常大。再例如，企业主要负责UDI工作人员岗位变动或者离职等，对于企业接下来继续这项工作都是难题。所以对于企业来说，无效实施的风险性很高。 **3、数据管理难，潜在问题多** UDI是一项长期的生产运营体系，并不是一次性的工作。 所以，企业完成UDI实施后，随着日常生产运营，企业的UDI数据量是不断增加的。如果企业选择自行实施，那么大量繁杂的数据需要专人管理，不仅存储、保管困难，并且往往存在大量潜在的安全问题难以解决。 此外，对于大部分企业来说，自行保管数据需要自建数据库，不仅需要相应的技术实力，也需要增加相应的成本预算。 **4、后续成本和风险不可控** UDI是医疗器械数据化的基础，目前法规要求的编码，申报等只是一个开始，是为今后的全行业追溯，“三医联动”等工作做准备。 所以企业如果在前期仅仅满足于完成当下的规定，而没有把底层基础框架设计好，当后续法规出台之后，会导致企业出现更多的不可预知的问题，会导致后续成本和风险不可控。 所以，对于企业来说，自行实施UDI的性价比不高。 ------------ ## 二、选择二级软件服务商实施可能有哪些问题？ 为什么不建议选择二级软件服务商实施,高风险与低质量是目前企业难以应对的现实问题。 **1、程序繁琐，合规风险仍在** 二级软件服务商是基于发码机构的码制和编码规则所开发的系统，与发码机构提供的原生系统相比，实施过程要多了一些步骤。 例如，无论找任何二级软件服务商，还都首先需要找发码机构获取企业代码，这和企业自行实施前的准备工作是一样的。 二级软件服务商为企业提供的便利是，在UDI编码等工作过程中，用软件替代了人工，因此能为企业增加一些效率。 但需要注意的是，目前市场上二级软件服务商众多，并且大多是由其他行业涉足而来，对于医疗器械行业未必了解，其开发的系统鱼龙混杂，可靠性难以判断，在合规性方面难以保障，对于企业来说，这也是需要考虑的风险因素。 **2、低价抢单，服务能力堪忧** “便宜没好货”并不一定，但用在这里却是恰到好处。由于UDI市场的火热，目前也出现了一些靠低价抢单的公司，拿着匆匆开发、甚至连功能都没开发完成的系统，以低价为噱头来吸引实施企业。 但企业需要考虑到，UDI实施是长期性的，需要与企业生产规模匹配，随着企业UDI数据的积累，对于UDI系统的可靠性、稳定性的跳转将是成倍上升。能稳定完成100个UDI编码实施，与稳定完成1000000个UDI编码实施，对于服务商技术要求是完全不同的。 部分企业优先从考虑成本预算方面出发，更加亲睐报价更低的二级软件服务商，却不知正好踏入“陷阱”，后悔不已。 另外，通过平台调研，我们发现很多企业与二级软件服务商合作后，缺乏服务能力，流程指导不合规，缺少售后服务，完全不能解决UDI实施问题，服务体验感很差。 **3、产品落后，技术水平较低** 为了抢占UDI市场，部分二级软件服务商匆匆组建技术团队，在没有充分进行需求调研和系统研发的情况下，草草做出一款产品，便拿到市场上售卖。 但由于缺乏参与国家药监局数据库的建设经验，也缺少对医疗器械唯一标识法律法规的深度研究，导致在UDI实施方面技术水平不够，其产品模块僵化、灵活性低、使用便捷化程度低，很多都只能做到在本地找一台电脑安装，并且禁止该电脑联网，以免系统崩溃。 这种安装导致他们的产品不能根据国家局对UDI的最新要求来及时进行迭代更新，同时也让UDI的实施成本和维护成本更高。 更有甚者，某些劣质的二级软件服务商设置都没有经历过自行研发过程，而是通过抄袭和盗版的方式，攒出来的系统，因而更加要避免电脑联网，免得被正版公司发现。 当然，在二级软件服务商中也不缺乏有实力的公司，深耕行业多年，具有良好的技术和服务能力，但由于市场鱼龙混杂，对于企业来说，辨别成本过高。 ------------ ## 三、选择发码机构实施有哪些好处？ 相比之下，企业找发码机构来直接实施UDI是一种高性价比的选择。通过发码机构实施有哪些好处呢？这里以UDI公共平台为例来说明。 **1、系统性，长远指导更有效** UDI是一个系统性的体系，国家局从生产端、流通端、使用端、发码机构、三医联动等多方面打造监管体系，目的是让医疗器械产品质量得到有效保障。企业未来要持续经营，就需要通过UDI体系对产品质量进行持续的监管。 我们多次强调，对于企业而言，UDI是一个长期性的动态过程，并不是一次性把编码完成然后上传就结束了。 因此，企业在实施UDI时，也应该具备系统思维，有着整体系统的搭建，而不是仅仅只看到UDI编码、赋码等过程。同时，还要考虑到国家局监管的发展方向，提前做出相应准备，这样，才能更好地确保UDI实施的合规性。 发码机构基于本身在UDI系统中所处位置，对于整体系统性的把控更强，因此能够从长远的角度来指导企业如何实施UDI，为企业节省人力物力。 **2、权威性，合规更有保障** 发码机构在国家局挂名公示，并且每年要提交完整发码报告，UDI公共平台更是曾参与药监局UDI数据库建设与UDI行业标准制订，因此对于UDI的实施理解和执行上更有指导性，让UDI合规性更有保障。 **3、便捷性，一站式服务更快捷** 对于企业而言，选择发码机构的一大好处就是全程一站式服务，不同于企业自行实施和找二级软件服务商，通过发码机构实施的话，可以真正做到从获取企业码段、发码、编码、申报、赋码、数据管理等工作全流程一站式完成。 不仅省去多家服务商对接成本，而且系统开发程度高，例如UDI公共平台可以提供模板化设置，灵活度高，这也让企业无需组建编码团队，可以通过平台自动为医疗器械产品分配合规UDI编码（含DI+PI），让企业快速上手，节约成本。 **4、标准化，全程服务更优质** 基于前期对UDI的深度理解，发码机构可以为企业提供标准化的指导和服务，分行业、分类别的为企业提供适宜的解决方案，服务有保障。 例如，UDI公共平台直接发码，避免了二级软件服务商的编码安全和稳定性问题；提供专家指导，前中后期均有一对一实施指导；全程提供5*8小时服务与技术支持，响应方式更快速、可靠，多重标准化的管理之下，才能保障企业按时按质完成UDI实施。 **5、创新性，迭代升级更省心** 与在本地电脑安装软件的形式不同，发码机构提供的系统通常是支持采用SaaS部署+本地化部署双重模式。 相比于本地电脑安装，技术更稳定，全方位满足企业需求；支持企业意见反馈，技术团队可根据企业需求持续更新迭代优化，为提供企业免费更新升级功能，帮助企业省下不必要的额外成本。 同时，也避免了本地电脑不能联网的劣势，为后续UDI数据在企业进一步拓展应用奠定了良好的基础。 综上所述，对比了企业三种不同实施方案的优劣势之后，我们更加推荐企业直接找发码机构完成UDI实施，不仅省时省力、性价比高，而且合规安全更有保障。 ------------ 编辑：彭洲婷 排版：周思杰 顾问：许强、余建峰