UDI干货 | UDI发码机构/编码体系该怎么选？

 目前第二批医疗器械唯一标识UDI已经正式实施了，三类医疗器械须实施UDI，众多医疗器械二类企业也开始行动起来。 但对于医疗器械生产企业来说，实施UDI首先需要了解的就是UDI发码机构和编码体系！ ## 国内UDI发码机构和编码体系有哪些？ UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1编码体系）、中关村工信二维码技术研究院（MA编码体系）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM编码体系）。 这三家发码机构的编码均可用于国内UDI合规申报，可直接上报国家药监局数据库。 ------------ ## 国内UDI发码机构和编码体系介绍 根据国家药监局相关资料，对三种编码体系介绍如下： ### 中国物品编码中心，其发行的编码体系为GS1 中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构，隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表我国加入国际物品编码组织（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化的解决方案。 ### 中关村工信二维码技术研究院，其发行的编码体系为MA（IDcode） 中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构，主要开展二维码公共服务平台规划建设、二维码注册解析服务，二维码关键技术研发、标准制订、科技成果转化，承担政府重大科研课题，组织国际交流与合作等工作。 ZIIOT主导成立了“统一二维码标识注册管理中心（UTCGlobal）”向全球统一提供二维码代码发行和注册服务，开展国际二维码代码发行运营服务、认证认可体系建立等工作。 ### 阿里健康科技（中国）有限公司，其发行的编码体系为AHM 码上放心平台是阿里健康服务于医药、医疗器械等健康行业的第三方市场化追溯平台。按照国家药品监督管理局《医疗器械唯一标识系统规则》，阿里健康旨在以UDI标识为中心建立开放共享式追溯生态，平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位及消费者的全链路追溯服务，实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。 服务范围包括发码、追溯和召回、全链路追溯数据采集和数据服务，以及针对C端扫码的患者端教育和健康管理服务等。 ------------ ## 企业如何选择UDI发码机构/编码体系 ### 根据产品目标市场来选 医疗器械唯一标识是国际通用的准则。2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。 目前国内和国外的医疗器械唯一标识实施要求并不完全一致，医疗器械企业生产的医疗器械产品在国内和国外销售时应分别遵守相应的UDI实施要求。 目前来说，国内市场承认GS1、MA和AHM三种编码体系，但由于AHM编码体系几乎不在医疗器械市场流通，因此国内市场多以GS1和MA编码体系应用为主。此外，MA编码已获得国际三大标准化组织，GS1编码体系在国际市场通用性也较好。 综上所述，企业在选择具体使用哪一种UDI编码体系时，可根据自家产品的主要销售市场所承认应用的编码体系进行参考。 ### 根据配套服务来选择 对于大多数企业来说，UDI是个新兴事务，独立合规完成UDI并不是件容易的事情。发码机构和编码体系的配套服务也将影响企业UDI实施的难度、周期、运维成本等方面，当前不同编码体系特点如下： **GS1** 作为商品信息发布渠道，提供厂商识别代码发码服务与编码规则，可以比较方便获取。但企业想要吃透这些规则内容并不容易，所以建议生产企业通过第三方服务商完成剩余的UDI实施工作，但企业应注意甄别第三方服务商的优劣性。 **MA** 致力于通过平台化操作简化UDI的实施工作。中广汇智UDI公共平台可提供一站式全流程的服务，全程专家指导，包含发码、编码、申报、核验、赋码、数据对接、包装关联、出库防窜货、防伪溯源等一系列符合企业需求的打包式服务内容，并能兼容GS1编码，双码并行更安全。 **AHM** 可为企业提供产品全生命周期追溯服务，为消费者提供产品信息溯源等服务。生产企业应根据自身实际情况选择合适的发码机构和编码体系。 ### 数据载体的应用程度来选 根据医疗器械唯一标识相关政策的实施要求，医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。 但在实际应用中医院可能由于系统编码体系规则未更新、设备老化无法识读等原因导致不能识读某些产品上的UDI标签码。 因此，企业可以通过提前了解产品流通医院可扫码接收的数据载体形式来选择UDI编码体系。目前，GS1编码体系应用一维码形式的数据载体较多，MA编码体系则以二维码形式的数据载体为主。 ------------ ## 为什么推荐选择中广汇智·UDI公共平台实施UDI **服务面广** 医疗器械唯一标识贯穿医疗器械全生命周期，作为医疗器械产品生产运转的源头，医疗器械生成企业作为源头很关键。 中广汇智UDI公共平台可为企业提供全流程的一站式服务，囊括企业生产与质量管理的全方位应用，包括发码、编码、申报、赋码、检测应用、包装关联、出库防窜、追溯防伪、数据对接、本地部署等功能性应用解决方案。此外，为保障企业的实施效果，平台为企业配备了一对一专家，提供咨询诊断与指导服务，线上+线下的公益培训服务，以及配套的资料发送等服务，最大限度满足企业所有需求。 **包容性强** 一般来说，选定了发码机构就意味着选定了编码体系。但选择中广汇智UDI公共平台却是例外。中广汇智UDI公共平台既可发行MA编码，也兼容GS1编码，2种编码体系均适用，包含了2个发码机构的优势，为企业提供更多选择余地。 由于兼容2种编码体系，在数据载体的选择上，企业也可根据需要任意选择一维码或者二维码的数据载体形式。 **专业合规** 拥有专业合规标准，技术实力过硬，参与国家药监局数据库建设，更懂政策实施要求。平台化应用自动纠错、降本增效，实现百分百申报合规。 医疗器械唯一标识的实施对于建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作具有重要意义。为实现对医疗器械的安全监管，助力医疗器械产业高质量发展，企业应积极完成UDI实施工作，同时企业也要考虑到实际情况，选择合适的发码机构与编码体系，建立更贴合企业状态的UDI编码制度。