...DI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，是一种用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，相当于医疗器械的“身份证”。UDI注册对于医疗器械行业具有多方面的深远意义。 **提高医疗器械监管效率** 精准识别与追溯：UDI系统为医疗器械提供唯一标识，使得监管部门能够精准识别和追溯每一件医疗器械的生产、流通和使用情况。通过UDI，监管部门可...

...唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，它如同医疗器械的“身份证”，贯穿了医疗器械产品的全生命周期，包括注册、生产、流通、使用、监管等环节。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI是静态信...

...支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，...

...**UDI定义与作用** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，由一串数字代码组成，具有唯一识别性，便于产品追溯。UDI体系旨在提高医疗器械的安全性和有效性，明确市场上的医疗器械身份。UDI包含两部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，用于识别医疗器械的基本信息；PI则包含序列号、批号、生产日期和有效期等动...

...则概述 UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，作为医疗器械产品的电子身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，UDI-PI是识别医疗器械生产过程相关数据的关键。在编制UDI-PI时，企业必须遵循一系列严格的原则，以确保编码的合规性、有效性和实用性。 **遵循监管要求** UDI-PI编制必须严格遵循监管部...

...UDI-DI（Device Identifier）是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）系统中的产品标识部分，相当于医疗器械的“电子身份证”。UDI-DI编码用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，确保每种医疗器械在全球范围内具有唯一性，从而便于追踪和管理。 **UDI-DI编码在医疗器械管理中发挥着多重作用：** 唯一性识别...

...虑？ ❌ UDI编码内容混乱，被药监局抽查“卡脖子”？ ❌ 标签设计反复返工，产线效率低下？ ❌ 出口企业遭遇FDA/MDR合规“拦路虎”？ ❌ 数据上报手忙脚乱，追溯系统形同虚设？ 近期，国家药监局公布了一起召回案例——《敲响警钟|某司器械产品因UDI追溯问题被召回！》，某司因UDI追溯系统不合规而对产品进行召回，再次为生产企业UDI实施工作敲响了警钟！  为了帮...

...赋码？ 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品或其包装上的标准代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成，其中，产品标识用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，生产标识则包含医疗器械生产过程中的关键信息，如序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。 UDI赋码作为UDI实施流程中的重要阶段，是医疗器械的“身...

...UDI系统，即医疗器械唯一标识系统，是为医疗器械产品分配独一无二标识码的体系，确保医疗器械在全球范围内的唯一性，并对其生产、经营和使用等各环节进行快速、准确识别，实现全生命周期管理，提升监管效能。 UDI系统的核心在于其三个主要组成部分：医疗器械唯一标识（UDI）、唯一标识数据库（UDDI）和唯一标识数据载体（AIDC）。 **医疗器械唯一标识（UDI）** UDI，即U...

...（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，是医疗器械的电子身份证，用于对医疗器械进行唯一性识别。在深入了解UDI编码规则及其注意事项，并探讨中广汇智如何支持这些规则的实施之前，我们首先需要明确UDI编码的核心构成和原则。 ## 一、UDI编码规则的构成 UDI编码规则遵循国际标准，主要由两部分组成：产品标识（Device Identif...