...普 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“数字身份证”。医疗器械唯一标识是一串由符号、数字或字母组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上。 UDI系统是新欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746引入的重要监管工具，通过全球统一的标识系统，实现对医疗器械产品的精准识别、监管和追溯。 UD...

...混淆。 如何正确的认识“使用单元产品标识”呢？首先，我们需要先了解“使用单元产品标识”的定义。 美国是全球第一个以法规形式实施唯一标识的国家，在“使用单元产品标识”方面的应用经验更为丰富。 > FDA关于“使用单元产品标识”的定义：使用单元产品标识（UoU UDI-DI）是分配给使用单元等级医疗器械的标识符。当在器械的使用单元等级上没有标识UDI的情况下需要分配UoU U...

...，无论是医疗器械生产企业、经营企业、还是医疗机构都需要对UDI实现解析，因此就涉及到对扫码解析设备的挑选。 常见的扫码解析设备包括扫码枪（有线/无线）和PDA以及标签检测头等。 今天要给大家介绍的扫码设备适合大批量扫码，可以大幅度帮助企业提高扫码效率，它就是——批量扫码台。 ![](https://oss1.idcode.net/udi4/pic/b5015ba8120...

...类先进的医疗设备如核磁共振、彩超、CT等，能精准地探测人体内部结构，帮助医生发现病灶，为疾病的准确判断提供关键依据。一个小小的血糖仪，便能让糖尿病患者随时监测血糖水平，及时调整治疗方案。 在治疗方面，手术器械、内置支架、人工心脏瓣膜等医疗器械，在手术过程中发挥着至关重要的作用，保障手术的顺利进行，提高治疗效果。而一些康复器械，像康复机器人、助行器等，能辅助患者恢复身体功能，提...

...医疗耗材管理中，由于缺乏有效的标识手段，经常出现产品信息记录不准确、无法追溯等问题。一方面，医院难以对耗材的使用情况进行精准统计和成本核算，导致资源浪费和成本增加；另一方面，一旦耗材出现质量问题，很难迅速追溯到源头，给患者的安全和健康带来隐患。 为了解决这些问题，耗材UDI应运而生。耗材UDI是UDI系统在医疗耗材领域的具体应用，它是为医疗耗材赋予的唯一标识符，确保每一件耗材...

...立UDI系统。2013年9月，美国食品药品管理局（FDA）正式发布医疗器械唯一标识系统法规，启动UDI实施工作，成为全球UDI实施的先驱。 在国际上，除美国外，欧盟也在积极推进UDI的实施。2017年5月，欧盟发布医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），设立UDI专章，计划分阶段逐步实施。目前，欧盟已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，2023年5月2...

...械安全问题日益凸显，传统的人工记录和追踪方式已无法满足需求，迫切需要一种有效、统一的识别系统。 2008年，全球医疗器械协调工作组（GHTF）建立UDI特别工作组，开始着手制定相关标准。2011年9月，GHTF通过了《医疗器械唯一标识系统指南》，为UDI的实施奠定了基础。2013年，美国食品药品管理局（FDA）发布医疗器械唯一标识系统法规，正式启动UDI实施工作，成为首个强制...

...、字母或符号组成的代码，基于标准创建而成，用以对医疗器械进行唯一性识别，是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。它就像医疗器械的“身份证”，包含了产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分。 产品标识（DI）用于标识医疗器械的型号和制造商，是医疗器械的“固定身份信息”。而生产标识（PI）则包含生产日期、批号、序列号等动态信息，能详细记录医疗器械的生产情况。这两部分相辅相成，共同...

...噬企业利润，更可能引发重大质量安全风险！ 中广汇智UDI公共平台《UDI防伪防窜货系统深度解析：深入实践的全链路指南！》主题直播火热开播，吸引超150+医疗器械企业高管、渠道管理者、质量安全负责人在线参与，直播间氛围和谐，干货满满。 *** ## 直播高能回顾：四步构建防伪防窜护城河 **1. 了解什么是UDI？ ** “UDI不是简单的编码，而是医疗器械数字化的基石...

...发布行政处罚信息公示，辽宁省人民医院存在重复使用一次性医疗器械行为。沈阳市卫健委依据《医疗器械监督管理条例 》相关条例，对该医院拟给予警告处罚。 如何监管一次性医疗器械不被重复使用？更多医疗器械违规使用问题又该如何解决？医疗不良事件频发又该如何杜绝？ 在这个背景下，为了规范医疗器械的使用，健全追溯体系，实现严格监管，医疗器械唯一标识（UDI）体系作为数字化监管的"...