医疗器械UDI产品标识

更新时间:2024/05/30 09:46:54
医疗器械UDI产品标识是指由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI的目的是为医疗设备、软件等产品提供一个全球统一的标识系统,以便更好地跟踪、管理和识别这些设备。UDI文件包含了设备的标识符以及与该设备相关的其他信息,如生产商、型号、序列号、生产日期、有效期等。这些信息通常被存储在设备的标签上,并可通过扫描二维码或条形码来读取。UDI的引入有助于提高医疗设备安全性和跟踪性,对于医疗行业具有重要意义。

相关“医疗器械UDI产品标识”的资讯

UDI百科:医疗器械udi产品标识

...普 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的“数字身份证”。医疗器械唯一标识是一串由符号、数字或字母组成的代码,通常附着在医疗器械产品或其包装上。 UDI系统是新欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746引入的重要监管工具,通过全球统一的标识系统,实现对医疗器械产品的精准识别、监管和追溯。 UD...

2024/08/21 00:00
UDI实施中对医疗器械“使用单元产品标识”的应用

...混淆。 如何正确的认识“使用单元产品标识”呢?首先,我们需要先了解“使用单元产品标识”的定义。 美国是全球第一个以法规形式实施唯一标识的国家,在“使用单元产品标识”方面的应用经验更为丰富。 > FDA关于“使用单元产品标识”的定义:使用单元产品标识(UoU UDI-DI)是分配给使用单元等级医疗器械的标识符。当在器械的使用单元等级上没有标识UDI的情况下需要分配UoU U...

2023/10/17 00:00
骨科器械耗材被重点监管,生产企业如何应对?

...存混乱往往交织出现,牵一发而动全身。 对于骨科耗材生产企业而言,这场监管风暴传递出一个清晰的信号:医院端正在拼命补齐五条证据链,而生产企业如果还在用传统的"卖货思维"做市场,迟早会被上下游的合规压力反噬。当飞检人员从手术记录一路穿透到耗材采购发票时,产品能不能自证清白,取决于企业在出厂前有没有建好追溯的护城河。 飞检剑指骨科,耗材是穿透核查的入口 从CDSreport...

2026/07/31 00:00
湖南省发布《湖南省全面推进全品种全链条药品信息化追溯工作实施方案》

...的药品生产、经营和使用单位来说,这份文件意味着追溯工作从"鼓励做"变成了"必须做",而且时间表非常明确。今天帮大家梳理一下核心要点,以及企业该如何应对。 两个关键时间节点 2026年底,省内药品生产、经营、使用各环节要实现全品种全链条扫码追溯,药品生产、经营企业和公立医疗机构的扫码上传率必须达到100%。 2027年底前,全部药品使用单位的扫码上传率也要达到100%。...

2026/07/27 00:00
海南开出药店处方"七类红线",开启一物一码全生命周期监管

...细化约束方案。从处方源头到追溯体系,从线上审方到三医协同,海南正在搭建一套全覆盖、严标准、可追溯的处方药零售监管闭环。 一、处方源头严管:AI开方、先药后方被明令禁止 处方药零售最突出的问题,莫过于虚假处方泛滥。 一些线上平台用AI自动生成处方,患者勾选几个症状就能"秒开方",一张处方成本低至几毛钱。更隐蔽的是"先药后方"模式:患者先拿药,药店月底批量补处方应付检查,甚...

2026/07/24 00:00
云南省印发第三批医疗器械唯一标识实施工作方案 推进UDI全覆盖落地

...,云南在UDI领域的又一次系统性部署,标志着全省医疗器械唯一标识实施从"重点品种试点"正式迈向"全品类覆盖"的新阶段。 全品类覆盖,时间节点明确 此次《方案》的核心是对国家药监局2026年第21号公告的落地细化,明确了云南省后续品种UDI实施的具体时间表: 2027年6月1日起,全省生产的全部第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一...

2026/07/20 00:00
NMPA发布中药饮片追溯征求意见稿,医药一物一码追溯再次扩大范围

...间为2026年7月3日至8月3日。 这是继7月1日国家医保局发布《中药饮片追溯码编码要求》征求意见稿之后,中药饮片追溯领域在三天内迎来的第二份关键文件。两项标准由信息中心牵头起草,分别从技术编码和数据规范两个维度,为中药饮片追溯体系的建设提供了操作性指引。 原文链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260703105...

2026/07/03 00:00
常德市医疗器械生产企业UDI专项培训暨新版GMP宣贯会圆满举办

...顺利举行。本次培训为公益性质,面向常德市辖区内所有医疗器械生产企业开展全覆盖式培训,近百家企业的质量负责人、生产负责人、UDI项目负责人及法规技术人员到场参训。 培训伊始,常德市市场监督管理局医疗器械监督管理科熊光霞科长致辞。她指出,新版《医疗器械生产质量管理规范》对UDI应用及数据管理提出了更严格的合规要求,市局专门组织此次培训,核心目的就是打通政策落地的"最后一公里",帮...

2026/07/02 00:00
瑞士Swissdamed另起炉灶强制注册:有CE证≠能进瑞士,7月1日起这套数据必须单独维护

...——产品能在瑞士立足,通常意味着技术和合规能力都经得起考验。 2026年7月1日,这个市场给所有出口企业出了一道新的合规题。 从这一天起,所有在瑞士上市的医疗器械和IVD产品,必须通过瑞士药物监管局的Swissdamed数据库完成注册登记。Swissdamed的产品注册模块(Products Module)与CH-REP(瑞士授权代表)制度同时强制激活。即使你的产品已经获得...

2026/06/26 00:00
香港成立药械监管中心,大湾区UDI互认还有多远?

...,到2025年施政报告明确时间表,再到如今进入倒计时,香港药械监管独立化的步子算是迈实了。 香港一旦有了自己的药械监管中心,就不只是新药审批快一点那么简单,它意味着整个大湾区药械流通的规则底座要重新浇筑。而我们现在最关心的,是这套新规则里,UDI互认到底被放在什么位置。 **一、香港药械监管** 香港人平均寿命全球前列,医疗体系效率也高,但药械监管一直有个老毛病:审批依赖海外...

2026/06/22 00:00

UDI资料免费获取

UDI实施报告及UDI政策汇编

免费获取

UDI实施指导
UDI政策汇编
UDI实施报告
专家咨询

如有疑问,欢迎致电:400-8700-997(工作时间 9 : 00 - 17 : 30)

×