...器械包装标识是指在医疗器械包装上所印制的文字、符号、图案等标志,用于描述医疗器械的品种、规格、用途、生产商、生产日期等重要信息。 医疗器械包装标识是产品信息的重要载体,是药监部门监管的重要内容之一,直接关系到医疗器械使用的安全性和有效性。 在现代医疗体系中,医疗器械包装标识为医护人员和患者提供关键信息,确保医疗器械的安全、有效使用,满足法律法规的要求。 根据《医疗器械说明...
... 医疗器械UDI包装标识,即医疗器械唯一标识的包装标识,是近年来在医疗器械管理领域推行的一项重要举措。医疗器械UDI包装标识的出现,为医疗器械的追溯、管理以及患者安全提供保障。 那么,什么是医疗器械唯一标识(UDI)呢? 医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是指通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符,...
...电话,正在重构中国医疗器械安全监管网络!** 2025年6月,国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》,宣告建立内部举报奖励制度,单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围,覆盖签订劳动合...
...UDI实现追溯与监管的过程离不开对标识体系的搭建,这其中就必然涉及到相应需要配备的系统和设备。 在UDI实施与应用过程中,无论是生产企业、经营企业还是医疗机构都需要需要配套的软硬件进行完善。那么,医疗器械供应链各方选择UDI相关软硬件时应考虑哪些问题呢? *** ## 软件共同点 实际上生产企业、经营企业和医疗机构实施应用UDI配备的软件都是不一样的,但共同点在于对UD...
...医用耗材的使用量逐年攀升,但其流通环节复杂、监管难度大等问题也日益凸显。医疗器械唯一标识(UDI)作为全球通用的“数字身份证”,通过赋予每件医疗器械唯一编码,实现了从生产到使用的全生命周期追溯。 近年来,国家医保局、药监局等部门大力推动UDI系统建设,将其与医保结算、院内管理深度融合,为耗材精细化管理与医保精准支付提供了技术支撑。 以国内医院试点经验来看,UDI是如何赋能耗...
... 1.UDI的定义与概念 医疗器械唯一标识(UDI),是一个用于对医疗器械产品进行唯一识别的编码系统。这一系统由产品标识和生产标识两部分组成,其中产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分。而生产标识则包括与生产过程相关的信息,如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用...
...I的定义 在医疗领域,UDI扮演着至关重要的角色,它是医疗器械唯一标识符在医疗耗材领域的实际应用。UDI就像给每一个医疗耗材产品发放了一张通用的“身份证”,这张“身份证”具有唯一性和不可复制性,确保每个耗材都能被精准识别。 UDI由产品标识静态信息(DI)和生态标识的动态信息(PI)共同组成。DI包含了产品的固有属性,如生产商信息、产品型号等,而PI则记录了产品在生命周期中...
...必要性 1.医疗器械行展背景 医疗器械行业正以前所未有的速度迅猛发展。随着科技的不断突破和人们健康意识的逐步增强,对医疗器械的需求持续攀升。技术创新成为推动行业发展的核心动力,在材料科学、制造工艺及智能化技术等方面均有突出进展。例如鱼跃医疗在呼吸治疗领域推出的便携式制氧机Spirit-6,就深度融入了数智科技。 在这一背景下,医疗器械标识的重要性日益凸显。准确的标识能够保障患...
...为全球医疗行业数字化管理的核心工具,正逐步成为医院提升管理效率、保障患者安全的关键抓手。然而,UDI系统的部署涉及软硬件投入、流程改造等成本问题,许多医院在决策时面临“短期投入”与“长期回报”的权衡难题。 本文希望通过分析UDI实施成本与效益,结合国内多家医院的实践案例,揭示UDI如何成为医院高质量发展的“隐形引擎”。 *** ## 一、UDI部署的显性成本分析 1. ...
...推进厦门市医疗器械UDI在医疗、医保、医药三医联动中的深入应用,提升医疗机构UDI实施水平而制定,致力于解决医疗机构内部各相关部门在不同应用场景下UDI应用与国家数据库间的逻辑校验问题,通过完善的UDI核验要求,促进UDI动态管理闭环的精细化管理。 这也为医疗机构在UDI国家数据库的精细化实践中提供了重要指引,有助于进一步提升医疗机构推进UDI应用与精细化管理的能力,确保患者...
UDI资料免费获取
UDI实施报告及UDI政策汇编