...器械包装标识是指在医疗器械包装上所印制的文字、符号、图案等标志，用于描述医疗器械的品种、规格、用途、生产商、生产日期等重要信息。 医疗器械包装标识是产品信息的重要载体，是药监部门监管的重要内容之一，直接关系到医疗器械使用的安全性和有效性。 在现代医疗体系中，医疗器械包装标识为医护人员和患者提供关键信息，确保医疗器械的安全、有效使用，满足法律法规的要求。 根据《医疗器械说明...

... 医疗器械UDI包装标识，即医疗器械唯一标识的包装标识，是近年来在医疗器械管理领域推行的一项重要举措。医疗器械UDI包装标识的出现，为医疗器械的追溯、管理以及患者安全提供保障。 那么，什么是医疗器械唯一标识（UDI）呢？ 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是指通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符，...

... UDI的定义** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械在全生命周期中的唯一“身份证”，由数字、字母或符号等元素组成，用于对医疗器械进行唯一性识别。它包括产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分，DI是设备标识符，具备全球唯一性，是UDI编号的静态部分，记录与产品相关的静态信息，如企业编码和产品ID；PI则记录与生产过程相关的动态信息，如生产批次、生产日期和有效期等。UDI的...

...DI标签的背景和必要性 **1.1 全球医疗器械监管机构对UDI的要求** 在全球范围内，医疗器械监管机构对UDI标签的要求日益严格与统一。美国FDA是最早推行UDI系统的国家之一，早在2013年就发布了相关法规，要求高风险医疗器械逐步实施UDI。2016年，FDA发布了UDI最终规则，明确了UDI系统的具体要求与实施时间表，对医疗器械的分类、编码、数据上传等进行了详细规定...

...UDI实施趋势 **医疗器械行业发展现状** 当前医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。 从市场规模来看，全球医疗器械行业规模庞大，2022年预计接近40000亿元，处于成熟期，未来几年同比增速在5%以内波动。我国作为新兴市场，发展更为迅猛。2022年中国医疗器械市场规模达9,582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已成为除美国外的全...

... **医疗器械在医疗保健中的重要性** 在现代医疗保健体系中，医疗器械发挥着无可替代的关键作用。它是医疗技术进步的载体，更是保障人类生命健康的重要基石。 从疾病诊断环节来看，先进的医学影像设备如核磁共振、彩超等，能精准探测人体内部的细微病变，为医生提供准确的判断依据，使疾病在早期就能被发现，提高了治疗的成功率。各类检测仪器则能快速分析患者的体液、组织等样本，获取关键指标，助...

...材全域智慧管理模式的实施方案》（以下简称《方案》）标志着我国药品医疗器械监管领域的一项重大制度创新。 这一以药品追溯码和医疗器械唯一标识（UDI）为纽带的全域智慧管理模式(H-SPD)，通过"三码融合"和"五个一"改革措施，构建了从生产源头到临床使用的全链条监管体系，不仅解决了传统监管中的碎片化问题，更为全国药品耗材的数字化管理提供了可...

...公共平台举办了主题为"UDI产线改造实战方案"的线上直播课程。 本次直播聚焦医疗器械企业UDI产线改造的核心痛点，吸引了来自全国医疗器械生产企业、流通企业及相关服务机构的专业人士齐聚云端，直播间干货满满，一起来回顾！ *** ## 一、传统赋码困境与创新解决方案 直播伊始，我司UDI实施高级讲师覃唐利老师便直击行业痛点："二类医疗器械企业普遍...

...益康参业有限公司的举报进行立案调查，直指“篡改生产日期、编造生产记录、伪造检验数据”等核心问题。这一事件折射出中药行业长期存在的数据真实性困境。 实际上，医疗器械行业也存在类似困境，当监管机构依赖企业自主记录实施监督时，纸质记录或孤立电子系统的可篡改性便成为系统性漏洞。这些漏洞不仅成为违规操作的温床，更让企业面临恶意举报时缺乏自证清白的工具。当举报者指控举报企业时，若企业缺...

...实施，UDI覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。2025年，UDI依旧在时代变革的医疗浪潮中快速发展，正成为全球监管的通用语言。更多与UDI相关的政策正逐渐发展并落实，与UDI一起共同促进医疗事业的健康发展。 以下是2025年新出台的与医疗器械唯一标识（UDI）相关的政策整理，以及7月即将生效的相关政策与标准。 ## 一、国家层面政策文件 **《医疗器械监督管理条例...