...成UDI标签打印？ UDI标签打印的概念 UDI标签打印是医疗器械行业中的一个重要环节，涉及在医疗器械产品或其包装上打印唯一识别标识（Unique Device Identification,UDI）。 UDI标签是医疗器械的“电子身份证”，由数字、字母或符号组成，实现全球范围内医疗器械的唯一识别与追溯。 提高安全性和追溯性：UDI标签能够追踪医疗器械从生产到使用的全过...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...1.UDI标签的定义** UDI标签，即医疗器械唯一标识符标签，是医疗器械的专属“身份证”。它由数字、字母或符号等元素组成，附载于医疗器械产品或包装上，旨在对医疗器械进行国际范围内的唯一识别与追踪。 UDI标签包含器械标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是UDI的强制性和固定部分，涵盖了注册人/备案人、医疗器械型号规格及包装等信息，是识别医疗器械的基础。而PI作为非强...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

...85.jpg) 标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是许多企业遇到各种实操难点的关键环节。有很多企业前面的流程操作都很顺利，却因为标签打印涉及的相关的因素过多且操作复杂往往卡在了这一步，让企业束手无解。 对于企业来说，标签打印要想正常完成需要考虑的最重要的因素就是合规性。如果最终打码出来的标签不合规，很有可能造成返工，万一流入市场甚至有可能面临召回的问题，这...

...心要求 **1. 编码结构合规性** UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI需对应具体产品规格，PI则包含生产批号、日期等内容。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，DI需上传至国家药监局数据库，而PI由企业根据生产实际定义，但需与标签内容一致。 **2. 标签设计规范** AIDC与HRI原则：标签需同时满足机器自动识别（如一维码、二维码）和人工可读（明...

...UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符（UDI），堪称医疗器械产品的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两大部分构成，共同形成了一个完整且独特的识别体系。 产品标识（DI），是UDI的核心部分，主要用来识别医疗器械的基本信息，包括产品的型号、规格、生产厂商等关键属性。它就像产品的“姓名”，能让人一眼就明确这是哪款医疗器械。生产标识（PI）则聚焦于产品的...

...**1.UDI的定义与意义** UDI，即医疗器械唯一标识符，是医疗器械产品的“电子身份证”。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成的代码，能对医疗器械进行唯一性识别。 在全球医疗器械市场日益庞大的背景下，医疗器械种类繁多、流通环节复杂，其安全性和有效性监管面临巨大挑战。UDI应运而生，为医疗器械赋予独一无二的“身份代码”，使得从生产到使用，再到处置的全生命周期各个环节...

....UDI码的推出背景和目的** 随着医疗器械行业的快速发展，产品种类日益繁多，监管难度不断加大。在这种背景下，医疗器械在使用过程中存在诸多问题，如产品召回困难、假冒伪劣产品难以识别等，严重威胁着患者的生命安全和健康。 为了解决这些问题，美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年推出了UDI码。UDI码的推出，旨在提高医疗器械的可追溯性，确保患者安全和产品质量。通过为每一件...

...**1.UDI的定义与组成** 医疗器械唯一标识符UDI，是用于识别医疗器械产品的唯一编码系统，犹如医疗器械的“电子身份证”。它由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。产品标识（DI）是固定部分，用于识别医疗器械的基本信息，包括制造商、产品型号、规格等关键信息，具有唯一性和稳定性。生产标识（PI）则是可变部分，记录医疗器械的生产批次、生产日期、有效期等动态信息，可根据...