...成UDI标签打印？ UDI标签打印的概念 UDI标签打印是医疗器械行业中的一个重要环节，涉及在医疗器械产品或其包装上打印唯一识别标识（Unique Device Identification,UDI）。 UDI标签是医疗器械的“电子身份证”，由数字、字母或符号组成，实现全球范围内医疗器械的唯一识别与追溯。 提高安全性和追溯性：UDI标签能够追踪医疗器械从生产到使用的全过...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...1.UDI标签的定义** UDI标签，即医疗器械唯一标识符标签，是医疗器械的专属“身份证”。它由数字、字母或符号等元素组成，附载于医疗器械产品或包装上，旨在对医疗器械进行国际范围内的唯一识别与追踪。 UDI标签包含器械标识（DI）和生产标识（PI）两部分。DI是UDI的强制性和固定部分，涵盖了注册人/备案人、医疗器械型号规格及包装等信息，是识别医疗器械的基础。而PI作为非强...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

...85.jpg) 标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是许多企业遇到各种实操难点的关键环节。有很多企业前面的流程操作都很顺利，却因为标签打印涉及的相关的因素过多且操作复杂往往卡在了这一步，让企业束手无解。 对于企业来说，标签打印要想正常完成需要考虑的最重要的因素就是合规性。如果最终打码出来的标签不合规，很有可能造成返工，万一流入市场甚至有可能面临召回的问题，这...

...心要求 **1. 编码结构合规性** UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI需对应具体产品规格，PI则包含生产批号、日期等内容。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，DI需上传至国家药监局数据库，而PI由企业根据生产实际定义，但需与标签内容一致。 **2. 标签设计规范** AIDC与HRI原则：标签需同时满足机器自动识别（如一维码、二维码）和人工可读（明...

... **1. UDI的定义与构成** 医疗器械唯一标识（UDI），是医疗器械产品的“电子身份证”，用于在全球范围内对医疗器械进行唯一识别。它基于一定标准创建，由数字、字母或符号组成代码，能准确采集医疗器械全生命周期数据。 UDI由产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）构成。产品标识（UDI-DI）是固定不变的，用于识别医疗器械的基本信息，如厂商、产品型号等。生产...

... **1. 医疗耗材的重要性与普遍性** 在现代医疗体系中，医疗耗材无处不在，其重要性不言而喻。手术台上，缝合线、止血纱布、手术刀等是医生手中的关键工具，关系到手术的成功与否；治疗环节，输液器、注射器、导管等是药物进入患者体内的桥梁，保障着治疗的顺利进行；检查过程中，各类试剂、试纸、采样管等为诊断提供准确依据。 从日常的小病治疗到重大疾病的抢救，医疗耗材都发挥着不可替代的...

...意义 **1.医疗器械行业引入UDI的必要性** 医疗器械行业引入UDI实属必然。一方面，随着医疗技术的迅猛发展，医疗器械的种类与数量呈爆炸式增长，管理难度不断攀升。在传统的多码并存模式下，信息孤岛问题突出，医务人员难以对医疗器械进行闭环管理，这不仅影响了医疗耗材收费结算的准确性，还可能导致资源浪费和安全隐患。另一方面，保障患者安全是医疗行业的首要任务。医疗器械作为治疗疾病...

...要性 **1.UDI编码规则产生背景** 全球医疗器械行业近年来发展迅猛，产品种类与数量急剧增加，市场需求日益多样化，地域差异也带来了诸多挑战。大型企业全球布局，地方企业灵活应对，这使得行业管理变得愈发复杂。在医疗器械的使用与流通环节，一物多码现象普遍，医务人员难以实施耗材闭环管理，收费结算准确性也受影响。 在此背景下，医疗器械全生命周期管理难度加大，监管机构面临巨大压力...