...成UDI标签打印？ UDI标签打印的概念 UDI标签打印是医疗器械行业中的一个重要环节，涉及在医疗器械产品或其包装上打印唯一识别标识（Unique Device Identification,UDI）。 UDI标签是医疗器械的“电子身份证”，由数字、字母或符号组成，实现全球范围内医疗器械的唯一识别与追溯。 提高安全性和追溯性：UDI标签能够追踪医疗器械从生产到使用的全过...

...性 **1.UDI标签在医疗器械行业的意义** 在医疗器械行业，UDI标签意义重大，它是医疗器械的“电子身份证”，具有不可替代的作用。 从追踪角度看，UDI标签能实现医疗器械从生产到使用，再到废弃的全生命周期追踪。通过它，医疗机构能准确掌握医疗器械的来源、去向和使用情况，一旦出现产品质量问题，可迅速定位召回，有效防止问题产品继续流通，保障患者安全。 在管理方面，UDI标...

...ice Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号...

...85.jpg) 标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是许多企业遇到各种实操难点的关键环节。有很多企业前面的流程操作都很顺利，却因为标签打印涉及的相关的因素过多且操作复杂往往卡在了这一步，让企业束手无解。 对于企业来说，标签打印要想正常完成需要考虑的最重要的因素就是合规性。如果最终打码出来的标签不合规，很有可能造成返工，万一流入市场甚至有可能面临召回的问题，这...

...心要求 **1. 编码结构合规性** UDI编码由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，DI需对应具体产品规格，PI则包含生产批号、日期等内容。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，DI需上传至国家药监局数据库，而PI由企业根据生产实际定义，但需与标签内容一致。 **2. 标签设计规范** AIDC与HRI原则：标签需同时满足机器自动识别（如一维码、二维码）和人工可读（明...

...包括产品标识（DI）和生产标识（PI），前者识别医疗器械的基本型号和规格，后者则提供生产日期、有效期、批次等生产相关信息。 UDI的起源与国际医疗器械监管需求紧密相连。在信息时代，医疗器械种类繁多、流通广泛，传统标识方式难以满足对产品精准识别和管理的需求。为提高医疗器械的安全性、可追溯性以及监管效率，国际社会开始探索统一标识体系，UDI应运而生。 2013年，美国FDA发布...

...备如CT、MRI等，能精准地呈现人体内部结构，帮助医生发现微小病灶，为疾病的早期发现和治疗赢得宝贵时间。 在治疗方面，手术器械、内置支架等为手术操作提供有力支持，使复杂的手术得以顺利进行，提高治疗成功率。康复过程中，康复设备如理疗仪、助行器等，能够辅助患者恢复身体功能，减轻病痛，加速康复进程。医疗器械还广泛应用于病情监测，能实时掌握患者的生命体征和病情变化，为医生及时调整治疗...

...疗器械大致可分为三类：第一类风险程度低，如医用棉签、普通病床等，实行常规管理；第二类具有中度风险，需严格控制管理，如电子体温表、B超等；第三类风险程度高，必须采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节等。 医疗器械监管体系对保障医疗器械安全有效至关重要。在法规制度层面，我国不断完善《医疗器械监督管理条例》等相关法规，为监管提供法律依据。在技术支撑上，建立医疗器械标准体系，制定...

...会根据企业咨询和关注的问题，通过有问必答的形式统一回答，供大家参考。 本期有问就答内容如下： *** ## 1、UDI唯一标识是哪个法规规定的？ 《医疗器械监督管理条例》中规定了唯一标识需按要求实施。 《医疗器械唯一标识系统规则》规定了唯一标识的实施要求。 《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）...

...电话，正在重构中国医疗器械安全监管网络！** 2025年6月，国家药监局联合财政部、市场监管总局发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，宣告建立内部举报奖励制度，单笔最高奖励上限根据《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》标准可达100万元。 新规明确将药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位的内部员工及相关知情人纳入举报人范围，覆盖签订劳动合...