UDI百科：UDI标签设计与打印

 UDI（Unique Device Identification），即医疗器械唯一标识，被誉为医疗器械的电子身份证。它呈现在医疗器械产品或其包装上，是由数字、字母或符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。UDI由两大部分构成：设备标识（DI）和生产标识（PI）。DI作为固定长度的编码，主要标识产品和版本信息，是医疗器械的全球贸易项目代码（GTIN）的一部分；而PI则是可变长度编码，包含了批次、序列号、生产日期和有效期等关键的生产过程信息。 UDI的载体形式多样，可以满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。一维条码、二维码以及射频标签（RFID）是常用的载体形式。这些载体不仅便于机器快速读取，也确保了人工在必要时能够准确识读。 *** ## UDI标签设计与打印的重要性 UDI标签的设计与打印是UDI制度实施中的关键环节。合规、清晰且易读的UDI标签，能够确保医疗器械在生产、流通、使用等各个环节被准确识别与追踪。不仅提高了医疗器械的安全性和可追溯性，还为医疗器械企业提供了降低成本、提高效率的重要途径。通过高效的UDI标签打印方案，企业可以更加精准地管理产品流程，减少因标识不清或错误带来的损失。 *** ## UDI标签设计的基本要求 载体选择：UDI数据载体应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。一维码、二维码和射频标签（RFID）是常用的选择，它们各自在不同的应用场景中发挥着重要作用。 内容要求：UDI标签必须包含完整的UDI编码以及相应的图形表示。同时，标签的设计需要遵循AIDC（自动数据捕获）与HRI（人类可读形式）原则，确保信息的准确性和可读性。 质量标准：标签的印刷质量是评判其合格与否的重要指标。根据行业标准，标签的印刷质量需要达到ISO15415标准的C级以上，以确保条码的清晰度和可识读性。 *** ## UDI标签设计的具体步骤 选择设计软件：专业的条码打印软件是设计UDI标签的重要工具。 设置模板：新建标签文件，并根据实际需求设置标签的尺寸。在添加文字信息时，注意调整为竖向排列，以符合医疗器械标签的常规设计习惯。 生成条码：选择合适的条码类型，并输入必要的数据生成条码。确保条码的准确性和可读性，是UDI标签设计的关键步骤。 插入图片：根据产品设计需求，导入必要的示意图片或Logo。这些元素不仅增加了标签的美观性，还有助于提升产品的品牌形象。 预览和打印：设计完成后，点击预览功能检查标签内容是否正确。确认无误后，选择正确的打印机和打印dpi（点每英寸）进行打印。这一步骤确保了标签的打印质量和准确性。 验证UDI码：使用设计软件中的验证功能对UDI码进行合规性检查。包括合规检查和扫描测试等环节，确保UDI码符合相关法规和标准要求。 UDI标签打印的常用策略 手动化赋码：对于产量较小、自动化程度较低的企业来说，手动化赋码是一种经济实用的选择。通常包含打印机、工控机和软件、扫码枪等设备，能够满足基本的UDI标签打印需求。 自动化赋码：对于产量高、希望提升自动化水平的企业来说，自动化赋码是更为高效的选择。这需要对生产线进行改造升级，引入自动化设备和系统，实现UDI标签的快速、准确打印。 *** ## 中广汇智如何支持UDI标签设计与打印 中广汇智作为专业的UDI服务提供商，通过全方位的软硬件集成解决方案、UDI公共平台服务、专家一对一指导以及技术支持与售后服务，为医疗器械企业提供了强有力的UDI标签设计与打印支持。 **软硬件集成解决方案** 中广汇智提供的软硬件集成解决方案涵盖UDI软件、扫码设备PDA、喷码设备和打印设备等。这些工具和服务能够帮助企业实现从编码申请到追溯管理的全流程覆盖。通过集成化的解决方案，企业无需分别寻找不同的供应商，即可一站式解决UDI标签设计与打印的所有需求。不仅提升了UDI实施的效率和准确性，还降低了企业的采购成本和管理难度。 在硬件方面，中广汇智提供多种打印设备供企业选择。无论是手动化赋码还是自动化赋码，都能找到适合的设备方案。这些设备具有高性能、高稳定性和高可靠性的特点，能够满足企业不同场景下的UDI标签打印需求。 在软件方面，中广汇智的UDI软件提供丰富的标签设计模板和自动化打印服务。企业可以根据自身需求选择合适的模板进行快速设计，也可以通过自定义方式实现个性化标签的打印。同时，软件还支持多种赋码方式，以满足不同企业的生产需求。 **UDI公共平台服务** 中广汇智UDI公共平台支持UDI数据的生成、存储、管理和追溯，并兼容GS1、MA等多种码制。为企业提供便利，降低UDI实施的复杂性和成本。 平台支持UDI标签的设计、核检、上报、赋码等全流程工作。企业可以在平台上完成标签的设计、编辑和预览等操作，并通过平台的核检功能确保标签的合规性。完成设计后，企业可以将标签数据上报至相关监管机构或数据库，实现产品的追溯管理。同时，平台支持数据的实时更新和管理，确保UDI编码的时效性。 **可视化标签设计功能** 中广汇智的平台提供可视化标签设计功能，使企业能够自定义标签打印出来的效果。企业可以自行排版、调整元素位置和大小等，实现所见即所得的标签设计效果。功能提高标签设计的灵活性和便捷性，提升标签的美观性和品牌形象。 **专家一对一指导** 中广汇智为每家企业配备一名专业的指导老师，协助企业完成产品的梳理工作。并根据产品的不同组合与使用情况，给出相对应的实施指导意见。专家一对一指导服务不仅帮助企业高效完成产品的DI分配与申报工作，还能解决复杂的产品组合问题。确保企业在UDI实施过程中不走弯路、快速合规地完成UDI标签的设计与打印工作。 **技术支持与售后服务** 中广汇智提供全面的技术支持和售后服务，确保企业在UDI实施过程中遇到问题时能够及时得到解决。服务保障企业UDI实施的连续性和稳定性，降低了企业在UDI实施过程中的风险。无论是软件操作问题还是硬件故障问题，中广汇智的技术团队都能提供及时、专业的解决方案和支持服务。 此外，中广汇智提供了多种打印方案和数据API接口等增值服务。企业可以根据自身实际情况选择在线打印、离线打印等多种方案进行部署和实施；同时也可以通过数据API接口将UDI数据无缝对接公司信息化系统（如ERP、MES、WMS等），实现数据的共享和协同管理。 *** 中广汇智通过提供全方位的UDI解决方案和服务支持，为医疗器械企业提供有力的UDI标签设计与打印支持。软硬件集成解决方案、UDI公共平台服务、专家一对一指导以及技术支持与售后服务等共同构成企业实施UDI制度的坚实后盾。 通过中广汇智的支持和帮助，医疗器械企业能够更加高效、合规地完成UDI实施工作；提高医疗器械的安全性和可追溯性；为企业的可持续发展奠定坚实基础。