UDI百科：UDI解析的方式

 ## UDI解析概述与重要性 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）系统，是依据GS1标准建立的，实现医疗器械从生产到使用全过程的追溯与监管。UDI作为医疗器械产品的“身份证”，由一串由符号、数字或字母组成的代码构成，通常附着在医疗器械产品和包装上，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯。 UDI解析是指对医疗器械唯一标识进行细致解析的过程，涉及将UDI编码分解为各个部分，如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、失效日期等，以获取医疗器械的详细信息。这一过程在医疗器械的追溯、认证、审核以及日常管理中发挥着不可或缺的作用，是确保医疗器械安全、有效的重要手段。 UDI由产品标识（Device Identifier，UDI-DI）和生产标识（Production Identifier，UDI-PI）两部分组成。DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID，通常表现为全球贸易项目代码（GTIN）；PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号等，用于标识产品的生产过程。 *** ## UDI解析的关键步骤 **识别DI与PI** UDI解析的首要步骤是区分产品标识（DI）和生产标识（PI）。这是确保后续解析准确性的基础，也是实现医疗器械精准追溯的前提。 **解读生产标识信息** 生产日期、失效日期、生产批号和序列号等信息是UDI解析中的关键动态信息，通过PI进行标识。这些信息对于医疗器械的追溯和监管至关重要，能够确保患者使用的医疗器械是安全、有效的。 *** ## 中广汇智对UDI解析的全方位支持 中广汇智作为专注于数字化医疗器械系统研发、推广、项目落地的科技型企业，凭借深厚的标识技术与大数据分析技术积淀，以及丰富的医疗器械行业经验，为UDI解析提供全方位的支持。 **软硬件集成解决方案** 中广汇智提供的软硬件集成解决方案涵盖UDI软件、扫码设备PDA、喷码设备和打印设备等。这些工具和服务能够帮助企业实现从编码申请到追溯管理的全流程覆盖，通过自动化和数字化的手段，提升UDI解析的效率和准确性。 其中，UDI软件支持UDI数据的生成、存储、管理和追溯，能够满足企业对于UDI数据管理的各种需求。扫码设备PDA则用于快速、准确地读取UDI码，提高UDI解析的效率。喷码设备和打印设备则用于在医疗器械产品或包装上赋码，确保UDI码的清晰可读。 **UDI公共平台服务** 中广汇智UDI公共平台支持UDI数据的生成、存储、管理和追溯，并兼容GS1、MA等多种码制。使得企业能够一站式完成UDI编码、核检、上报、赋码等全流程工作，大大降低了UDI解析的复杂性和成本。 特别值得一提的是，针对试剂类企业每日巨大的生产压力，中广汇智特别推荐“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的一体化生产与赋码解决方案。通过自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码，达到效率提升和人力节约的双赢效果。 **专家一对一指导** 中广汇智为每家企业配备一名专业的指导老师，协助企业完成产品的梳理工作，并根据产品的不同组合与使用情况，给出相对应的实施指导意见。这种服务模式能够确保企业在UDI解析过程中不走弯路，快速、合规地完成UDI实施。 **技术支持与售后服务** 中广汇智拥有研发团队，提供全面的技术支持和售后服务。无论企业遇到何种问题，中广汇智的技术团队都能迅速响应并提供专业的解决方案，确保企业在UDI实施过程中遇到问题时能够及时得到解决。 *** ## UDI解析的注意事项 合规性：确保UDI编码遵循国家药品监督管理局发布的《医疗器械唯一标识基本要求》及相关法规标准。 准确性：在编制DI和PI时，需确保所有信息的准确无误，尤其是生产日期、失效日期和批号等关键信息。 可读性：UDI编码应保证清晰可辨，无论是人工阅读还是机器扫描都能轻松识别。 安全性：保护UDI数据的安全存储，确保数据在内部系统及与行业上下游共享时的安全性。 维护和更新：随着产品信息变更或产品生命周期结束，需及时更新或撤销UDI编码，以保持数据的准确性和完整性。 设备限制：针对某些医疗设备因尺寸、形状或其他物理限制难以直接标记UDI的情况，需采取合适方法解决，如使用标签或外包装进行标识。 国际化：若产品在全球销售，需确保UDI编码满足不同国家和地区的监管要求，以实现国际间的互认和追溯。 *** ## 服务优势与效果 通过中广汇智提供的UDI解析服务，企业可以享受到以下优势与效果： 提高供应链透明度与效率：UDI系统的实施使得企业内部追溯效率大幅提升，产品召回时间显著缩短，有效减少了供应链中的错误和延误，提高物流效率，降低运营成本。 促进信息共享与交流：统一的UDI编码促进医疗机构、生产商和监管机构之间的信息共享与交换，提升信息的可获取性和可用性。 提升监管效能：通过为医疗器械提供全球唯一的标识，UDI系统提升监管机构的监管效能。实施UDI后，不良事件报告的准确性提高，问题产品的召回效率也大幅提升，有效保障患者安全。 加强全生命周期管理：UDI系统覆盖医疗器械的整个生命周期，从生产、流通到使用，甚至包括回收与报废阶段。这种全链条的管理使得医疗器械的每一个环节都能被精确追踪和管理，提高了产品的可追溯性和监管效能。 中广汇智通过提供专业方案、专家指导、高效赋码和精准定制等服务，支持UDI解析的实施。帮助企业轻松应对UDI实施过程中的各种挑战，实现产品的全生命周期追溯和管理，为医疗器械行业的健康发展贡献力量。