UDI实施中对医疗器械“使用单元产品标识”的应用

在UDI实施应用过程中，有一个词经常被提及，即“使用单元产品标识”。由于企业产品经常包含多种包装层级，同样作为产品的某一层级， “使用单元产品标识”常常与“最小销售单元产品标识”相混淆。 如何正确的认识“使用单元产品标识”呢？首先，我们需要先了解“使用单元产品标识”的定义。 美国是全球第一个以法规形式实施唯一标识的国家，在“使用单元产品标识”方面的应用经验更为丰富。 > FDA关于“使用单元产品标识”的定义：使用单元产品标识（UoU UDI-DI）是分配给使用单元等级医疗器械的标识符。当在器械的使用单元等级上没有标识UDI的情况下需要分配UoU UDI-DI，其目的是为了将器械使用与患者相关联。 在UDI未在医疗器械的使用层级进行标记的情况下使用，其目的是当医疗器械标签上没有UDI-DI时，提供一个可以识别患者使用的器械。当医疗器械的基础包装（即具有UDI的最低包装层级）中包含的器械数量大于1时，应分配UoU DI。 为了实现与国际的充分接轨，我国《YY/T 1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术语》中参考了IMDRF指南的相关内容，将使用单元产品标识定义为：在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。注：例如，N支（N>1）采血管一包，单个采血管没有医疗器械唯一标识的情况下，给单个采血管分配的产品标识。 实际上，目前我国UDI实施仅对最小销售单元及其以上的产品层级提出了要求，并未对使用单元产品标识的应用做过多的要求和限制，之所以在这里和大家探讨医疗器械使用单元产品标识，一方面是由于美国对UoU UDI-DI的施行要求，这也影响到了国内出口美国的医疗器械企业在UDI方面的实施，另一方面也是由于随着UDI实施在三医联动方面的进一步衔接应用，出现了与医保结算相关的问题，也必然会引起对使用单元产品标识赋码相关的应用探讨。 *** 近些年来，在中广汇智UDI公共平台服务企业实施UDI的过程中，就有遇到过企业医疗器械产品出口美国的过程中需要对使用单元产品标识赋码的情况。与一般的UDI实施相比，这对企业来说是个不小的挑战，对UDI实施新方案、生产流程设计、成本等都提出了更高的要求。当然，在企业和中广汇智UDI公共平台的共同努力下，已实现了性价比更高的UDI出口合规要求。 在UDI实施过程中，对于医疗器械最小销售单元的包装中包含多个临床使用单元的情况，一方面要符合UDI法规和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，另一方面又要考虑到医院的结算问题，但在实际实施过程不同的UoU UDI-DI分配方式往往也存在着一些冲突与矛盾。 比如符合法规要求但医院无法实现对单个医疗器械扫码结算，或是医院能实现扫码结算但对医疗器械注册人/备案人存在不合规风险等。 目前我国UDI制度的实施仍处于一个不断推进与完善的过程中，未来对于使用单元产品标识的应用不排除有其他的解决对策或要求。企业在医疗器械使用单元UDI实施过程中应充分考虑合规的要求、医疗供应链需求、医保的要求、实施成本等影响因素。 为满足企业因地制宜实施UDI的需求，中广汇智UDI公共平台提供UDI咨询指导、UDI一站式实施方案、UDI标签与拓展应用、经销商管理与仓库管理等一系列服务。