UDI案例 | 医疗器械关键零部件如何追溯？

 医疗器械产品的分类众多，其中有一类医疗器械是以设备为主体，配备有许多配合治疗使用的关键零部件。在这些医疗器械中，有的零部件仅作为设备的附件配套使用，也有的零部件可以单独使用或销售；有的零部件本身就是医疗器械，也有的零部件本身非医疗器械。种类繁多，令人眼花缭乱。 由于预期用途不同，不同的医疗器械设备可能会出现多种多样的组合情况。面对众多具体使用情况不明的医疗器械关键零部件应该如何完成追溯呢？ 关于医疗器械追溯，《医疗器械监督管理条例》中有明确提出：“医疗器械注册人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务。”这就不得不提到实现追溯的基础架构——医疗器械唯一标识（UDI）的实施。“国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。”因此在完成医疗器械唯一标识的基础上实现追溯是必行之路。 对于追溯一般针对的是医疗器械主体，那么关于医疗器械的关键零部件需要实现追溯吗？又该如何实现追溯呢？ 医疗器械的关键零部件是否需要实现追溯需要结合政策法规和实际运用两个方面来看。一方面，需要理清法规对零部件追溯的规定。另一方面也需要结合企业自身的需求和经营企业与医院在使用过程中的需求来判断。 *** 目前没有法规明确且强制要求医疗器械的关键零部件必须实现追溯，因此这里给大家分享一个案例，企业从自身需求出发是如何实现器械零部件追溯的。 A企业的某产品为一款医疗器械设备，该设备配有一部分专属零部件作为附件和该设备主体一起使用，这些零部件有的属于医疗器械，有的不属于医疗器械，在使用时只可配合该设备主体一起使用，不进行单独使用与销售。 考虑到企业成本和器械销售使用方式，中广汇智UDI公共平台专业团队为企业提供了专属的UDI实施赋码方案，仅对该设备和零部件的整体进行打包赋码，由于零部件不作它用，在追溯该设备的同时也能实现对零部件的追溯，同时也为企业节省了UDI赋码实施的成本。 A企业的某产品由1个医疗器械主体和2个附件组成，这2个零部件本身就属于医疗器械，不仅可以作为附件配合医疗器械使用也可以单独使用。此外，该设备还出口美国，根据美国FDA相关规定，该产品不仅需要在最小销售单元上赋码还需要在使用单元赋码。 因此综合考虑后，中广汇智UDI公共平台专业团队给出了分别为医疗器械主体和每一个零部件赋码的方案，该方案可以同时实现医疗器械主体和零部件的追溯，由于方案选择了最优性价比的方式去完成UDI实施与追溯，企业成本也并未增加多少，却解除了企业的多项合规风险，并为企业完善产品追溯体系打下了良好的基础。 *** ## 中广汇智一物一码追溯服务 **UDI咨询合规服务** 国内/FDA/CE法规咨询-UDI实施流程服务、UDI合规编码指导等服务。 **UDI软件合规服务** 提供UDI发码与全流程实施服务，包括医疗器械唯一标识（UDI4.0）管理系统和UDI标签设计软件，打通药监局申报与追溯应用全流程。轻松实现注册证管理、产品管理、生产管理、基础管理、系统管理。还可提供药监、医保接口服务。 **UDI硬件合规服务** 提供工业标签打印机、优优扫PDA、条码检测头、自动喷码机、自动赋码产线设备等UDI硬件设备，为医械产品提供切实可行的UDI赋码及数据解析检测方案。 **UDI标签合规服务** 提供适用一类、二类和三类医械企业的各种医疗设备、IVD（体外诊断）、高值耗材、低值耗材等标签生成和检测设备与材料。 **UDI数据对接服务** 提供药监、医保接口服务，可对接企业ERP、MES、WMS等软件系统和产线赋码硬件设备，同时还提供UDI数据库本地化部署服务。 **经销商管理服务** 提供适用于经销商管理的系统，实现渠道在线订货、经销商一键报备、联合跟进、销售预测、数据洞察、沟通协作、商品赋能等业务经营的数字化管理。 **仓库管理服务** 通过对企业出入库流程的优化和系统的整合，可帮助企业在当下多渠道带来的订单复杂多变、产品组合按需灵活的环境下实现快速调整，提高库房管理工作效率，降低人员成本。 中广汇智可帮助企业完成全套UDI申报与赋码，以及基于一物一码的防伪与追溯数字化应用，如您有相关UDI合规及数据应用需求，欢迎拨打电话400-8700-997咨询或者添加下方老师微信咨询。