UDI百科：医疗器械udi产品标识

 医疗器械UDI产品标识知识科普 医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，简称UDI）是医疗器械产品的“数字身份证”。医疗器械唯一标识是一串由符号、数字或字母组成的代码，通常附着在医疗器械产品或其包装上。 UDI系统是新欧盟MDR 2017/745和IVDR 2017/746引入的重要监管工具，通过全球统一的标识系统，实现对医疗器械产品的精准识别、监管和追溯。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。其中，DI是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，也是UDI的必须部分。而PI则包含与生产过程相关的信息，如产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，它可与DI联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。 *** UDI标识系统为监管部门提供了一种有效的解决方案，其重要性和应用价值主要体现在以下几个方面： 1.通过UDI标识，监管部门可以更加准确地了解医疗器械的信息，包括生产商、生产日期、使用期限等，从而更有效地进行监督和检查。UDI的唯一性使得监管部门能够快速追踪和定位医疗器械的生产、流通和使用情况，大大提高了监管效率。 2.UDI标识系统帮助医疗机构和患者更准确地了解医疗器械的信息，包括使用方法、使用期限和注意事项等，从而保障医疗器械的安全性和有效性。医疗机构可以通过UDI追踪和管理医疗器械的使用情况，及时发现和解决潜在的安全风险。 3.UDI标识系统使得医疗机构能够更准确地记录医疗器械的使用情况和患者的医疗信息，这对于医疗事故的调查和处理具有重要意义，也帮助医疗机构评估医疗服务的质量和效果。 4.UDI标识系统的实施有助于医疗器械生产商更准确地了解市场需求和监管要求，优化产品设计和生产。流通商也可以通过UDI系统优化物流和库存管理，降低运营成本和提高效率。 *** UDI系统由唯一标识、数据载体和数据库三部分组成。 其中，常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID），注册人/备案人可根据产品的特征、价值和应用场景选择适当的数据载体。 而唯一标识数据库则储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息，由国家药品监督管理局组织建设，注册人/备案人需将唯一标识的产品标识及相关数据上传至数据库，并确保数据的准确性和唯一性。 从行业应用的角度来看，UDI系统广泛应用于整个医疗器械行业，涉及制造商、分销商、医疗机构及监管机构等多个方面。 具体来说，通过UDI系统，制造商可以建立产品追溯体系，提升信息化管理水平，确保产品合规流通，提高市场竞争力； 分销商利用UDI码进行扫码入库、出库，实现供应链透明化，优化库存管理，降低运营成本； 医疗机构则能够通过UDI系统准确追踪和管理医疗器械的使用情况，包括设备位置、维护历史、保修状态等，从而提高设备利用率，保障患者安全； 监管部门则可以通过UDI系统实时监督医疗器械的生产、流通和使用情况，提高监管效率，有效打击违法违规行为。 在实际应用中，UDI系统在多个具体场景中发挥着关键作用，如产品追溯与召回、医疗机构管理、供应链优化、法规合规以及全球贸易等。 例如，在产品追溯与召回方面，当医疗器械出现质量问题或安全风险时，UDI系统能够快速定位受影响的器械批次，执行追溯和召回操作，有效保障患者安全。 医疗器械UDI产品标识系统是现代医疗器械管理的重要组成部分，在提高监管效率、保障医疗器械安全性、提高医疗服务可追溯性等方面发挥着重要作用。随着技术的不断发展和应用的深入推广，UDI系统将在未来发挥更加重要的作用，推动医疗器械行业的健康发展。