UDI百科：udi怎么申请？有哪些流程？

 UDI申请流程及中广汇智如何支持 UDI（Unique Device Identifier，医疗器械唯一标识）作为医疗器械产品的电子身份证，对于实现医疗器械全生命周期的追溯和管理具有至关重要的作用。那么，企业如何申请UDI？又有哪些具体的流程？中广汇智信息技术有限公司在此过程中又能提供哪些支持呢？以下将对此进行阐述。 *** ## 一、UDI申请流程 **了解法规要求** 企业在申请UDI之前，首先需要熟悉目标市场的UDI相关法规和标准要求。这是确保实施过程符合监管机构期望的基础。通过深入了解法规，企业可以明确UDI的申请步骤、所需材料以及时间节点，从而有条不紊地推进申请工作。无论是国内市场还是海外市场，了解并遵守相应的法规要求都是至关重要的。 **选择发码机构** 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据自身产品特点和市场需求选择合适的UDI编码体系。如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。 **申请厂商识别代码** 注册人/备案人需要申请厂商识别码，这是创建UDI编码的前提。申请可以通过线上或线下方式进行。线上申请可以通过发码机构网站（如中国物品编码中心官网）进行，方便快捷；线下申请则可以前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。申请成功后，编码中心会发送相关通知，并提供厂商识别代码。 **编制UDI-DI和UDI-PI** UDI-DI（Device Identifier）：由包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。商品项目代码由企业自行制定规则编制，应充分考虑不同的产品和包装规格，以确保编码的唯一性和准确性。 UDI-PI（Production Identifier）：是动态信息，由企业根据产品特性编辑，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等。这些信息对于产品的追溯和管理具有重要意义。 **制作UDI标签** 在编制完成UDI-DI和UDI-PI后，企业需要制作UDI标签。标签包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。企业可以登录UDI服务平台制作UDI标签，并选择适合的打印机进行打印。确保标签的清晰度和准确性对于后续环节中的快速准确识别和追溯至关重要。 **提交UDI数据** 上市销售前，企业需要将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库（UDID）。这是实现产品追溯和管理的重要环节。对于出口至欧盟的医疗器械，制造商还需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册，以满足欧盟的监管要求。 **关联医保数据** 对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，企业需在UDID中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。这一步骤有助于实现医保数据与UDI数据的关联和对接，提高医疗保障的效率和准确性。 **维护数据** 当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在UDID中进行变更，实现数据更新。这是确保UDI数据准确性和时效性的重要环节。企业应建立健全的数据管理制度和流程，确保数据的及时更新和维护。 *** ## 二、中广汇智支持UDI申请 中广汇智信息技术有限公司作为专业的UDI服务提供商，能够为企业提供全方位的服务支持，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。 **全流程服务** 中广汇智提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。企业只需与中广汇智合作，即可享受一站式的服务体验。中广汇智的专业团队将协助企业完成各个环节的工作，确保申请流程的顺利进行。无论是初次申请还是后续维护，中广汇智都能提供全方位的支持和服务。 **定制化服务** 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。这些服务包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等，旨在满足企业的个性化需求。通过定制化服务，企业可以进一步提升产品的安全性和管理水平，增强市场竞争力。 **专业指导与培训** 中广汇智拥有专业的UDI实施团队，可以为企业提供UDI专业知识和技能培训。通过培训，企业可以更加深入地了解UDI的重要性和实施方法，掌握UDI注册和实施的相关技能。这将有助于企业更好地理解和应用UDI相关法规和标准要求，提高实施效率和准确性。 *** UDI的申请流程虽然涉及多个环节和步骤，但只要企业熟悉法规要求、选择合适的服务提供商（如中广汇智），就能高效、合规地完成申请工作。中广汇智作为专业的UDI服务提供商，将为企业提供全方位的服务支持，帮助企业顺利完成UDI的申请和实施。通过合作，企业可以确保医疗器械产品的唯一性和可追溯性，提升信息化管理水平和管理效能，为产品的安全性和合规性提供有力保障。