UDI百科：UDI申请流程

 ## UDI申请流程概述 **UDI定义与作用** 医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的“身份证”，由一串数字代码组成，具有唯一识别性，便于产品追溯。UDI体系旨在提高医疗器械的安全性和有效性，明确市场上的医疗器械身份。UDI包含两部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码，用于识别医疗器械的基本信息；PI则包含序列号、批号、生产日期和有效期等动态信息，用于跟踪具体的产品或批次。UDI的实施有助于加强医疗器械的全生命周期管理，提升监管效能，保障患者安全。 **申请流程概览** UDI申请流程是一个涉及多个步骤和环节的复杂过程，主要包括以下几个阶段： 选择发码机构：注册人/备案人需选择合适的发码机构。在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据产品特性和市场需求选择合适的发码机构。如果企业计划将产品销往海外市场，建议选择能满足中国、欧盟和美国监管部门要求的GS1机构。 获取厂商识别码：企业需申请厂商识别码，这是创建UDI编码的前提。申请可以通过线上或线下方式进行。线上申请需登录中国物品编码中心官网，按照网站提示步骤操作；线下申请则需前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理。 编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。企业需按照发码机构的标准准确编制UDI-DI，确保其唯一性和可追溯性。 编制UDI-PI：UDI-PI对应于GS1标准的应用标识符，是动态信息。企业需根据产品特性编辑UDI-PI，确保满足追溯要求。 制作UDI标签：企业需根据UDI编码制作标签，标签应包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。标签应清晰易读，确保在产品全生命周期内都能被准确识别。 提交UDI数据：上市销售前，企业需将产品标识DI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据的官方认可和可追溯性。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，还需在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性。 维护数据：当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人/备案人应在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。 *** ## 中广汇智如何支持UDI申请 中广汇智信息技术有限公司作为为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务的高科技企业，在UDI申请流程中扮演着重要的支持角色。 以下是中广汇智如何支持UDI申请的详细介绍： **提供一站式UDI申报平台** 中广汇智·UDI公共平台是受到ISO、AIM、CEN三大国际标准组织认可。平台为企业提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等全流程服务，帮助企业高效完成UDI申请。企业无需在多个平台之间切换，大大提高了申请效率。 **支持多种码制** 中广汇智UDI公共云系统支持GS1和MA两种码制，可直接对接药监局数据库、企业ERP和产线设备，满足不同企业的编码需求。这使得企业可以根据自身的需求和市场定位，选择最适合的码制，确保企业在全球范围内的合规性和可追溯性。 **自动化编码与申报** DI自动发码/编码：平台根据企业产品规格、包装类型，一键生成符合UDI规则的编码，支持批量操作。企业可将所有产品信息填入预制模板，自动导入系统并批量生成DI，有效提高工作效率。平台具备自动纠错功能，可在填写信息阶段自动检测错误，避免提交后出错导致返工。 PI自动编码：平台自动生成符合UDI标准的PI编码，并自动录入数据库保存，保证PI编码的合规性、存储稳定性。这避免了企业自行编码导致的不合规、管理不当等问题。 **数据管理与安全** 公有云数据管理：平台为各企业配置公有云进行数据管理，数据库统一管理、统一维护，保障数据安全、稳定、可靠。这为企业节省了服务器采购、数据库开发、设备和软件维护等成本。 多部门调用与多点登录：UDI数据可实现多部门调用和多点登录，任意电脑只要能联网即可登录操作，方便快捷。 国内外数据统一管理：平台可实现国内外UDI数据统一管理，全球数据在同一个平台进行管理，避免企业的重复投入，确保数据的一致性和准确性。 **标签设计与打印支持** 可视化标签设计：平台提供可视化标签设计功能，企业可自定义标签打印效果，自行排版，所见即所得。这减少了标签设计的时间和成本。 专家指导：平台专家提供标签设计及打印指导，避免企业因对法规理解不到位出现的打印问题。 多种打印方案：平台提供在线打印、离线打印等多种方案，根据企业实际情况进行设计部署，降低企业生产线改造费用。 **数据API接口** 完备的API接口：平台具有完备的API数据接口，可将UDI数据无缝对接公司信息化系统（ERP、MES、WMS等），为企业节省数据对接的开发费用。 数据调用与需求满足：借助平台独特的数据管理技术，企业UDI相关数据后期更容易调用，更好地满足医院端、消费者端使用需求。 **营销拓展与广告植入** 通过UDI公共平台，企业可在UDI码中植入公司广告。客户扫描UDI码时，除显示产品信息外，还能额外展示公司产品、使用说明书等定制化内容。这不仅增加了企业的品牌曝光，还节省了营销费用。 **产线改造与包装关联方案** 根据企业实际需求，结合国家药监局及各省市UDI相关法规要求，UDI公共平台发码专家为企业量身打造产线改造、包装关联和产品溯源等方案。在确保合规的前提下，以低风险、高性价比的模式指导企业完成相关改造。 **发码专家一对一咨询** 中广汇智配备了专业的发码专家团队，为企业提供一对一的咨询服务。专家们不仅具备深厚的UDI专业知识，还积累了丰富的实践经验。他们可以根据企业的具体情况，制定个性化的UDI合规方案，帮助企业减少试错成本，降低合规风险。在UDI申请过程中，专家会全程跟踪，及时解答企业的疑问，确保申请流程的顺利进行。 **对接药监局数据库与企业系统** 中广汇智的UDI公共平台能够直接对接国家药监局的UDI数据库，实现数据的无缝传输。企业无需手动录入数据，大大减少了工作量和出错的可能性。同时，平台还支持与企业现有的ERP、MES、WMS等信息化系统进行对接，实现了UDI数据在企业内部的高效流转和共享。这不仅提高了企业的管理效率，还为企业提供了更加全面和准确的数据支持，有助于企业更好地进行生产、销售和质量控制等管理工作。 *** ## 中广汇智UDI申请的优势 **降低企业成本** 中广汇智UDI公共平台通过多种方式帮助企业降低UDI申请的成本： 一站式服务：平台提供从发码、编码、申报到核验、赋码的全流程服务，企业无需在多个平台之间切换，减少了因平台切换带来的额外成本和时间浪费。 自动化操作：平台支持DI自动发码和PI自动编码，企业可以通过批量操作快速生成符合UDI规则的编码，减少了人工编码的工作量和错误率，从而降低了人力成本和时间成本。 数据管理优化：平台为企业提供公有云数据管理，统一管理和维护数据库，企业无需自行采购服务器、开发数据库和维护设备及软件，节省了大量硬件和软件成本。 营销拓展支持：通过UDI码植入广告，企业可以在客户扫描UDI码时展示公司产品和使用说明书等定制化内容，增加了品牌曝光，节省了营销费用。 **提高实施效率** 中广汇智UDI公共平台通过多种功能提高了企业UDI申请的实施效率： 快速申报：平台可直接对接药监局数据库，一键完成DI上报，避免了因药监局网站不稳定导致的上报失败问题，大大缩短了申报时间。 批量操作：平台支持批量生成DI和PI编码，企业可以将所有产品信息填入预制模板，自动导入系统并批量生成编码，提高了工作效率。 可视化设计：平台提供可视化标签设计功能，企业可以自定义标签打印效果，自行排版，所见即所得，减少了标签设计的时间和成本。 专家指导：平台配备专业的发码专家团队，提供一对一的咨询服务，帮助企业快速解决UDI申请过程中遇到的问题，确保申请流程的顺利进行。 **确保合规安全** 中广汇智UDI公共平台通过多种措施确保企业UDI申请的合规性和数据安全： 合规性保障：平台是国家药监局指定的发码机构，支持多种码制，确保企业在全球范围内的合规性和可追溯性。平台还具备自动纠错功能，可在填写信息阶段自动检测错误，避免提交后出错导致返工。 数据安全：平台为企业配置公有云进行数据管理，统一管理和维护数据库，保障数据的安全、稳定和可靠。UDI数据可实现多部门调用和多点登录，方便快捷，同时确保数据的安全性。 国际认可：平台受到ISO、AIM、CEN三大国际标准组织认可，确保企业在国际市场上的合规性和可追溯性。