UDI百科：UDI-PI编制原则

一、UDI-PI编制原则概述

UDI（Unique Device Identification）即医疗器械唯一标识，作为医疗器械产品的电子身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。其中，UDI-PI是识别医疗器械生产过程相关数据的关键。在编制UDI-PI时，企业必须遵循一系列严格的原则，以确保编码的合规性、有效性和实用性。

遵循监管要求

UDI-PI编制必须严格遵循监管部门的要求，是确保医疗器械可追溯性和安全性的重要基础。监管部门对UDI-PI的编制有明确的规定，包括生产日期、失效日期、批号、序列号等核心元素的记录要求。这些要求旨在确保医疗器械在全生命周期内的可追溯性，以便在出现质量问题或安全风险时能够迅速定位和召回相关产品。例如，《医疗器械唯一标识系统规则》明确规定，生产标识（PI）应包含医疗器械的生产过程相关信息，这些信息对于产品的追溯和监管至关重要。

符合发码机构标准

UDI-PI的编制还需符合发码机构的标准和规范。发码机构通常会提供详细的编码规则和技术指导，以确保编码的唯一性、稳定性和可扩展性。中广汇智作为国家药监局指定的发码机构，其提供的UDI编码服务严格遵循国际标准和国内法规要求。中广汇智的UDI公共平台能够自动生成符合UDI标准的PI编码，并自动录入数据库保存，确保编码的合规性和存储稳定性。

二、UDI-PI核心详解

生产日期

生产日期是UDI-PI中的关键信息，它记录了医疗器械的生产时间，对于产品的质量控制和追溯管理至关重要。中广汇智的UDI公共平台支持企业批量生成PI编码，企业只需在平台上填写生产日期等信息，平台即可自动生成符合标准的PI编码。此外，平台还支持与企业现有ERP系统和赋码设备的无缝对接，确保生产日期等信息的准确录入和实时更新。

失效日期

失效日期是医疗器械使用安全的重要标识，它告知用户产品在何时之前可以安全使用。中广汇智的UDI公共平台在生成PI编码时，会自动将失效日期纳入编码规则，确保每个产品的失效日期都能被准确记录和追溯。同时，平台还提供数据管理功能，方便企业对失效日期进行管理和监控，及时处理即将失效的产品，保障用户的安全。

批号

批号是用于标识同一批次生产的产品，它有助于企业对产品质量进行批次管理。中广汇智的UDI公共平台支持企业根据实际生产情况批量生成批号，并将其纳入PI编码中。平台还具备数据对接功能，能够与企业的生产管理系统实时同步，确保批号信息的准确性和一致性。此外，平台还提供追溯管理服务，通过批号可以快速定位同一批次的产品，便于在出现质量问题时进行召回和处理。

序列号

序列号是用于标识单个医疗器械产品的唯一标识符，它有助于实现对每个产品的精准追溯。中广汇智的UDI公共平台支持企业为每个产品分配唯一的序列号，并将其纳入PI编码中。平台还提供一物一码数据监管功能，通过序列号可以实现对每个产品的全生命周期追溯，包括生产、流通、使用等各个环节。此外，平台还支持防伪追溯功能，通过序列号可以辨别产品真伪，防止假冒伪劣产品流入市场。

三、UDI-PI编制的灵活性

企业自主确定组成

UDI-PI的编制并非一成不变，企业在遵循监管部门和发码机构的基本要求的前提下，可以根据自身的产品特点和管理需求，自主确定PI的组成元素。例如，对于一些高风险的植入性医疗器械，企业可能会选择将序列号作为PI的核心组成部分，以实现对每个产品的精准追溯；而对于一些批量生产的低风险医疗器械，企业可能会更注重批号和生产日期的记录，以满足质量控制和追溯管理的基本要求。中广汇智的UDI公共平台为企业提供了灵活的编码定制服务，企业可以根据自身的需求，在平台上自主选择和组合PI的元素，生成符合自身管理需求的UDI-PI编码。

结合产品特点与管理需求

企业在编制UDI-PI时，需要充分考虑产品的特点和自身的管理需求。例如，对于一些有效期较短的医疗器械，失效日期的准确记录和管理尤为重要，企业需要在PI中明确标注失效日期，并通过有效的数据管理系统对失效日期进行实时监控和预警；对于一些生产批次较大的医疗器械，批号的管理和追溯则更为关键，企业需要通过批号实现对同一批次产品的质量控制和追溯管理。中广汇智的UDI公共平台能够与企业的质量管理体系和供应链管理系统深度融合，帮助企业根据产品特点和管理需求，制定个性化的UDI-PI编制方案，实现对医疗器械的精准追溯和有效管理。

四、UDI-PI在包装中的应用

各级包装均含PI

UDI-PI在各级包装中的应用是确保医疗器械全生命周期追溯的关键环节。根据监管要求，医疗器械的各级包装都应包含UDI-PI，以便在供应链的各个环节都能实现产品的精准追溯。中广汇智的UDI公共平台支持企业在各级包装上生成和应用UDI-PI编码，确保每个包装层级都能被准确识别和追溯。例如，对于最小销售单元和更高级别的包装，平台都能自动生成符合标准的PI编码，并支持与赋码设备的无缝对接，确保编码的准确打印和喷码。

植入性器械的序列号要求

对于植入性医疗器械，序列号是UDI-PI中的核心元素，用于实现对每个产品的精准追溯。根据监管要求，植入性医疗器械的序列号必须具有唯一性，以便在全生命周期内对每个产品进行精准识别和追溯。中广汇智的UDI公共平台支持企业为每个植入性医疗器械分配唯一的序列号，并将其纳入PI编码中。通过序列号，平台可以实现对每个产品的全生命周期追溯，包括生产、流通、使用等各个环节，同时支持防伪追溯功能，防止假冒伪劣产品流入市场。

五、中广汇智支持UDI-PI编码的方式

提供全流程服务

中广汇智作为专业的UDI服务提供商，为医疗器械企业提供了从编码申请到数据管理的全流程服务。具体服务内容包括：

编码：中广汇智作直接为企业提供UDI编码服务，确保编码的合规性和唯一性。企业无需通过第三方机构，直接在中广汇智的平台上申请和生成UDI-PI编码。

数据管理：中广汇智为企业搭建私有UDI数据库，方便企业对UDI数据进行管理和调用，确保数据的安全性和准确性。平台支持数据的实时更新和同步，方便企业随时掌握产品的追溯信息。

申报与核验：中广汇智的平台与药监局UDI数据库直接对接，企业可以在平台上完成UDI数据的申报和核验工作，提高了申报效率和准确性。平台还提供自动纠错功能，能够在填写信息阶段自动检测错误，避免因错误编码导致的追溯问题。

赋码与标签生成：中广汇智支持多种赋码方式，包括API接口、无线传输、蓝牙、批量下载等，能够与企业的赋码设备无缝对接。企业可以在平台上生成UDI标签，包括一维码、二维码等，直接打印在产品包装或标签上，确保UDI数据的清晰易读。

定制化服务满足个性化需求

除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务，以满足企业的个性化需求。这些服务包括：

包装赋码关联：中广汇智的平台能够实现UDI编码与产品包装的关联，确保每个包装层级都能被准确识别和追溯。

防伪溯源：中广汇智的UDI追溯系统支持防伪追溯功能，所有产品的UDI码为一物一码，包含唯一随机防伪字段，可用于辨别产品真伪。若同一码被多人多地重复扫描，系统将自动判断产品为伪造，并通过红色预警提示并报警。

数据分析与报告：中广汇智的平台能够定期生成耗材使用报告，包括使用量、使用频率、成本分析等，为医院管理决策提供有效支持。

防窜货管理：中广汇智的平台还具备防窜货管理功能，能够实时监控产品的流向，防止产品在流通过程中出现窜货现象，保障企业的市场秩序和品牌形象。