UDI百科：UDIDI编码 如何生成以及识别?

 ## UDIDI编码概述 UDI-DI（Device Identifier）是医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）系统中的产品标识部分，相当于医疗器械的“电子身份证”。UDI-DI编码用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装，确保每种医疗器械在全球范围内具有唯一性，从而便于追踪和管理。 **UDI-DI编码在医疗器械管理中发挥着多重作用：** 唯一性识别：确保每种医疗器械具有全球唯一性，便于追踪和管理。 信息访问：通过UDI-DI编码，可以访问医疗器械唯一标识数据库，获取医疗器械的详细信息，如生产厂商、型号规格、生产日期等。 提高安全性：UDI-DI编码有助于实现医疗器械的全生命周期管理，提高安全性和可追溯性。 促进监管：为监管部门提供有效的监管手段，打击假冒伪劣医疗器械，保障公众健康和安全。 **UDI-DI编码主要由以下几部分构成：** 厂商识别代码：由7-10位数字组成，由中国物品编码中心负责分配和管理，用于区分不同的生产厂商。 商品项目代码：由2-5位数字组成，由注册人/备案人、生产企业根据相应编码规则编制，代表具体的医疗器械产品型号和规格。 校验码：为1位数字，用于检验整个编码的正确性，计算方法遵循国家相关标准。 包装编码：根据具体的应用场景和需求，UDI-DI编码还可能包含包装编码等信息，以进一步细化识别粒度。 *** ## UDI-DI编码的生成流程 **申请厂商识别代码** 企业需向发码机构提交申请，获取厂商识别代码。申请时需提供营业执照等材料，经审核通过后，企业将获得厂商识别代码。此代码是UDI-DI编码的基础，用于区分不同生产厂商，是确保医疗器械唯一性的关键要素。 **编制UDI-DI** 在获得厂商识别代码后，企业需根据自身产品特点编制UDI-DI。UDI-DI由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成。商品项目代码由企业自行编制，需遵循相关标准和规范，确保每个产品型号和规格的唯一性。校验码则通过特定算法计算生成，用于验证编码的正确性。编制完成后，UDI-DI将作为医疗器械的唯一标识，记录在产品包装或标签上。 **编制UDI-PI** UDI-PI是UDI编码的动态部分，包含医疗器械的生产日期、批号、序列号、失效日期等信息。企业需根据实际生产情况和监管要求编制UDI-PI，这些信息有助于追踪医疗器械的具体生产批次和单个产品，实现对医疗器械的全生命周期管理。编制时需确保信息的准确性和完整性，以便在需要时能够快速追溯到相关产品。 **赋码与校验** 完成UDI-DI和UDI-PI的编制后，企业需将编码信息赋码到产品包装或标签上。赋码方式可选择一维码、二维码或射频识别（RFID）标签等，具体选择需根据产品特点和使用场景确定。赋码后，企业需对编码进行校验，确保编码的正确性和可读性。校验可通过专用设备或软件进行，发现问题应及时修正，以保证UDI编码在流通和使用过程中的有效性。 *** ## UDIDI编码的识别方法 **一维码识别** 设备需求：一维码识别通常需要使用条码扫描枪，包括手持式、固定式和便携式等多种类型。 操作流程：操作人员将条码扫描枪对准医疗器械包装上的一维码，扫描枪会自动识别并读取条码中的UDI-DI编码信息。 数据处理：读取到的信息可以被导入到企业的管理系统中，用于产品的入库、出库、库存管理等操作。同时，企业也可以通过这些信息查询医疗器械的详细信息，如生产厂商、型号规格、生产日期等。 **二维码识别** 设备需求：二维码识别需要使用具备二维码扫描功能的设备，如智能手机、平板电脑或专业的二维码扫描仪。 操作流程：操作人员打开二维码识别软件，将设备的摄像头对准医疗器械包装上的二维码，软件会自动识别并读取二维码中的UDI-DI编码信息。 数据处理：二维码中的UDI-DI编码信息可以被导入到企业的管理系统中，用于产品的管理和追溯。此外，二维码还可以包含更多信息，如生产过程中的详细数据、质量检验结果等，便于企业进行产品质量管理和风险控制。 *** ## 中广汇智对UDIDI编码的支持 **提供编码申请与生成服务** 中广汇智作为专业的UDI公共平台服务提供商，为企业提供一站式的UDI-DI编码申请与生成服务。企业无需自行研究复杂的UDI编码规则，只需在平台上填写基本的产品信息，如产品类别、型号、规格等，平台将自动为企业生成符合国家标准的UDI-DI编码。此外，中广汇智还提供编码规则的详细解读和培训课程，帮助企业更好地理解和应用UDI编码规则，确保编码的准确性和合规性。 **支持多种赋码设备对接** 中广汇智的UDI公共平台支持多种赋码设备的对接，包括一维码、二维码和RFID标签等多种数据载体。平台提供标准的API接口，企业可以方便地将生成的UDI编码信息导入到现有的赋码设备中，实现自动化的赋码操作。无论是手持式条码扫描枪、固定式扫描仪，还是具备二维码扫描功能的智能手机和平板电脑，都能与中广汇智的平台无缝对接，确保UDI编码在产品包装或标签上的准确赋码和高效读取。 **专业方案与专家指导** 中广汇智根据企业的实际生产需求和产品特性，为企业量身定制UDI实施方案。例如，针对试剂类器械日产量巨大、组合类试剂产品编码复杂等问题，中广汇智推荐企业选择“中广汇智UDI公共云+自动赋码产线”的一体化生产与赋码解决方案，通过自动化产线提升生产效率的同时实现自动化赋码。此外，中广汇智为每家企业配备一名专业的指导老师，协助企业完成产品的梳理工作，并根据产品的不同组合与使用情况，给出相对应的实施指导意见。 **数据管理与追溯功能** 中广汇智为企业搭建了私有的UDI数据库，方便企业对UDI编码数据进行集中管理和安全存储。企业可以通过平台随时查询和调用UDI编码信息，实现对医疗器械产品的全生命周期管理。此外，平台还具备强大的追溯功能，通过UDI编码，企业可以快速追溯到产品的生产日期、批号、序列号等详细信息，便于在发生质量问题时及时召回产品，保障患者的安全。 **应用支持与定制化服务** 中广汇智还提供UDI应用支持服务，如包装关联、防窜预警、防伪追溯等。这些应用有助于企业更好地管理产品流向、防止假冒伪劣产品的流入市场以及实现产品的全生命周期追溯。同时，基于大量的企业样本经验，中广汇智基本囊括了目前市面上99%的试剂类UDI实施情况。因此，中广汇智不仅能够提供成熟的解决方案，还可以以此为基础给予不同试剂类企业更多样化的定制化建议与方向。 *** UDI-DI编码作为医疗器械唯一标识系统的核心组成部分，对于医疗器械的全生命周期管理具有重要意义。通过UDI-DI编码的生成与识别流程，可以确保医疗器械的唯一性、提高安全性和可追溯性，并促进监管部门的有效监管。 中广汇智作为专业的UDI服务提供商，为企业提供了从编码申请、生成到赋码、数据管理及追溯的一站式服务。这不仅极大地简化了企业的操作流程，降低了企业的实施成本和风险，还确保了UDI编码的准确性和合规性。 中广汇智凭借其专业的UDI公共平台和丰富的经验，为医疗器械企业提供了全面、高效、定制化的UDI解决方案。这不仅有助于企业更好地实施UDI，实现产品的全生命周期管理，还有力地推动了医疗器械行业的信息化和规范化发展。 随着UDI系统的不断完善和推广，相信在中广汇智等专业服务机构的支持下，医疗器械行业的管理水平将得到进一步提升，患者的安全也将得到更好的保障。