UDI百科：UDI申请流程是怎样的

 ## UDI概述 医疗器械唯一标识（Unique Device Identifier，简称UDI）是全球范围内用于唯一标识医疗器械产品的编码系统，它如同医疗器械的“身份证”，贯穿了医疗器械产品的全生命周期，包括注册、生产、流通、使用、监管等环节。 UDI由两部分组成：产品标识（Device Identifier，简称DI）和生产标识（Production Identifier，简称PI）。DI是静态信息，用于唯一标识医疗器械产品；PI是动态信息，用于标识医疗器械产品的生产批次、序列号、生产日期等。UDI的实施有助于提高医疗器械产品的唯一性、可追溯性和安全性，便于产品追溯和监管，加强全生命周期管理，提升监管效能。 *** ## UDI申请流程 **申请前准备** 1.1 了解法规要求 在申请UDI之前，企业必须深入了解目标市场的UDI相关法规和标准要求。步骤是确保实施过程符合监管机构期望的基础。通过熟悉法规，企业可以明确UDI的申请步骤、所需材料以及时间节点，有条不紊地推进申请工作。例如，根据国家药监局发布的相关通告和文件要求，企业需要明确哪些产品需要实施UDI，以及具体的实施时间节点和要求。 1.2 选择发码机构 在中国，认可的发码机构有三家：GS1、MA、AHM。企业应根据产品特点和市场需求选择合适的UDI编码体系。如果企业打算将产品销往海外市场，建议选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。GS1是全球广泛使用的编码体系，具有较高的国际认可度和兼容性，能够帮助企业更好地拓展国际市场。 **编码与标识** 2.1 申请厂商识别码 申请厂商识别码是UDI申请流程中的关键步骤。厂商识别码是UDI编码的基础，用于标识医疗器械的生产企业。企业可以通过线上或线下方式申请厂商识别码。线上申请可通过中国物品编码中心官网进行，按照网站提示步骤操作，申请成功后，编码中心会发送手机短信通知。线下申请则可前往企业注册所在地编码分支机构窗口办理，适合需要现场咨询或提交特殊材料的情况。厂商识别码的申请通常需要提供企业的基本信息，如企业名称、地址、营业执照等，以确保编码的准确性和唯一性。 2.2 编制UDI-DI和UDI-PI UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）是UDI编码的两个重要组成部分。UDI-DI用于标识医疗器械产品的固定信息，如产品名称、型号、规格等；而UDI-PI则用于标识产品的动态信息，如生产日期、批号、序列号等。 编制UDI-DI：UDI-DI的组成包括包装标识符、厂商识别代码、商品项目代码和校验码。包装标识符由1位数字组成，0代表基础包装或一层包装，1代表二层包装，以此类推。商品项目代码由企业自行制定规则编制，编码时要充分考虑不同的产品、同一产品的不同型号以及不同包装规格，以确保编码的唯一性和准确性。 编制UDI-PI：UDI-PI是动态信息，通常包括序列号、批号、生产日期和有效期等。企业应根据自己的产品特性来编辑UDI-PI。根据《GB/T 16986-2018商品条码应用应用标识符》规定，医疗器械厂家需根据实际情况（以满足追溯要求）来确定产品的生产标识信息。 **数据载体与标签** 3.1 制作UDI标签 制作UDI标签是UDI申请流程中的重要环节，它确保了UDI信息的可视化和可读性。UDI标签通常包括机器可读码（如一维码、二维码）和人工可读的数字和字母组合。企业可以根据自身需求选择合适的标签类型和尺寸，以确保标签在产品包装或标签上的清晰度和准确性。同时，企业还应确保标签的材质和印刷质量符合相关标准，以防止标签在使用过程中出现褪色、模糊等问题，影响UDI信息的识别和追溯。 3.2 标注UDI数据载体 UDI数据载体包括自动数据采集（AIDC）和人类可读信息（HRI）两部分。企业需确保产品包装或标签上清晰易读地标注了UDI数据载体。数据载体可以是一维条码、二维条码、射频标签三种类型，企业应根据自身情况选择合适的UDI数据载体。例如，对于需要高频次扫描的产品，企业可以选择射频标签，以提高数据采集的效率和准确性。同时，企业还应确保UDI数据载体的标注位置合理，便于在生产、物流、销售和使用等环节中进行快速准确的识别和追溯。 **数据库登记** 4.1 国内数据库登记 完成UDI编码和标签制作后，企业需在国家药监局医疗器械唯一标识数据库（UDID）进行登记，这是产品上市销售前的必要步骤。企业需将产品标识DI数据上传至UDID，确保数据的准确性和完整性。例如，企业需在UDID中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，并确认数据一致性，以便与国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库进行关联。此外，企业还需定期检查和更新数据，确保数据的真实性、准确性和完整性，以满足监管要求。 4.2 欧盟数据库登记 对于出口至欧盟的医疗器械，制造商还需在EUDAMED数据库中完成角色注册和UDI/产品注册。EUDAMED是欧盟医疗器械监管的重要平台，企业需按照欧盟的相关法规和要求，将产品的UDI信息及相关数据上传至EUDAMED，以满足欧盟的监管要求。例如，企业需在EUDAMED中注册产品的基本信息、UDI编码、生产日期、有效期等数据，并确保数据的准确性和可追溯性。 **持续更新与合规使用** 注册人/备案人需要定期更新产品标识和相关信息，并确保UDI码的合规使用。根据药监局平台要求，当前UDI备案仅需备案DI产品信息，PI生产标识尚未要求备案。但企业应保持对法规的动态关注，及时调整和完善UDI的使用和管理。 *** ## 中广汇智支持的UDI申报流程 中广汇智信息技术有限公司是一家为全球用户提供统一编码赋码、数据解析及行业应用服务的科技企业。在UDI注册流程中，中广汇智可以提供以下专业服务，帮助企业高效、合规地完成UDI的申请和实施。 中广汇智提供基于UDI的编码、申报、核验、赋码等一系列全流程服务。企业只需与中广汇智合作，即可享受一站式的服务体验。中广汇智的专业团队将协助企业完成各个环节的工作，确保申请流程的顺利进行。 在编码过程中，中广汇智的专业人员会根据企业的产品特性和需求，协助企业编制准确的UDI-DI和UDI-PI，确保编码的唯一性和准确性。 在申报过程中，中广汇智的专业人员会根据企业的具体产品信息，精准填写申报材料，确保申报内容的准确性和完整性，从而提高申报的成功率。 在赋码环节，中广汇智可以为企业提供专业的标签设计和制作服务，确保UDI标签的清晰度和准确性。 定制化服务 除了基础的全流程服务外，中广汇智还提供基于UDI编码延伸应用的定制化服务。这些服务包括包装赋码关联、防窜货、防伪溯源等，旨在满足企业的个性化需求。 包装赋码关联：中广汇智可以协助企业将UDI编码与产品包装进行关联，确保每个产品都有唯一的标识，便于后续的追溯和管理。 防窜货：对于一些高价值的医疗器械产品，企业可能会面临防伪和防窜货的挑战。中广汇智可以为企业提供定制化的防窜货解决方案，通过在UDI标签中嵌入特殊的追踪信息，实现对产品的全程监控和追溯，有效防止产品的窜货现象。 防伪溯源：中广汇智可以为企业提供定制化的防伪溯源解决方案，通过在UDI标签中嵌入特殊的防伪标识和追踪信息，消费者和监管机构可以通过扫描标签上的二维码或输入相关信息，快速验证产品的真伪和追溯产品的来源和流向。这有助于打击假冒伪劣产品，保护企业的品牌形象和市场利益。 *** UDI申请流程是医疗器械企业必须熟悉和掌握的重要环节。通过深入了解UDI的定义与作用、申请前的准备、编码与标识的编制、数据载体与标签的制作以及数据库登记等关键步骤，企业可以确保UDI申请的顺利进行。 选择合适的服务提供商也是至关重要的。中广汇智信息技术有限公司作为专业的UDI服务提供商，为企业提供了全流程和定制化的服务支持，帮助企业高效、合规地完成UDI的申请和实施工作。 在UDI申请过程中，企业需要充分了解法规要求，选择合适的机构，确保编码的准确性和唯一性，并合理选择数据载体与标签类型。企业还需及时完成国内和欧盟数据库的登记注册，以满足监管要求。通过与中广汇智的合作，企业可以借助其专业的服务团队和技术优势，确保UDI申请的顺利进行，提升企业的信息化管理水平和市场竞争力。 在未来的发展中，随着医疗器械市场的不断扩大和监管要求的不断提高，UDI的重要性将日益凸显。企业应积极应对挑战，加强UDI的实施和管理，为医疗器械产品的质量和安全提供有力保障。