UDI百科：什么是basic udi-di？Basic UDI-DI怎么申请？

 Basic UDI-DI知识科普：定义、重要性与申请流程 今天，我们探讨Basic UDI-DI的概念，如何申请Basic UDI-DI，等问题。 *** ## 什么是Basic UDI-DI？ Basic UDI-DI，即基本唯一设备标识-设备标识（Basic Unique Device Identification - Device Identifier），是医疗器械唯一标识（UDI）系统中的一个关键组成部分。 UDI系统是一个全球性的标准，用于为医疗器械提供唯一的、可追溯的标识。 Basic UDI-DI特指设备标识部分，确保每个医疗器械在全球范围内的唯一性，并且不包含任何关于生产者或产品特定版本的信息。 在欧盟的医疗器械法规中，Basic UDI-DI是一个重要的概念，作为器械类型的主要识别符，与UDI-DI有所不同。 UDI-DI跟随产品，体现在产品、包装和标签上，实现产品追溯；Basic UDI-DI跟随文件，如证书、符合性声明和技术文件，实现文件对应的产品组的识别。 *** ## Basic UDI-DI的重要性 Basic UDI-DI在医疗器械的管理和追踪中起着至关重要的作用。让医疗机构、监管机构以及患者能够准确地识别和追踪医疗器械，从而确保产品的安全性、有效性和质量。 通过Basic UDI-DI，相关方可以快速获取医疗器械的生产信息、流通路径以及使用记录，这对于产品的质量控制、追溯召回以及合规性管理都至关重要。 Basic UDI-DI也是EUDAMED数据库中的关键信息，对于医疗器械在欧盟市场的合规性具有重要意义。 *** ## Basic UDI-DI与UDI-DI的差别 Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，与原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格、每个包装规格分别赋码是不同的。 这种差别使得Basic UDI-DI在医疗器械的管理和追溯中更加高效和便捷。 *** ## 如何申请Basic UDI-DI 申请Basic UDI-DI通常涉及以下步骤： 1.了解UDI系统要求 在申请Basic UDI-DI之前，首先需要了解所在国家或地区对于UDI系统的具体要求和规定。对于欧盟市场，需要特别关注欧盟医疗器械法规中关于Basic UDI-DI的要求。 2.选择发码机构 根据规定，选择一个认可的UDI发码机构（如GS1、HIBCC等）来获取UDI码。对于欧盟市场，GS1是一个常用的发码机构。 3.提交申请资料 向所选的发码机构提交申请资料，这通常包括医疗器械的详细信息、生产者信息以及产品的分类等。确保提供的资料准确、完整，以便发码机构能够准确分配Basic UDI-DI。 4.获得Basic UDI-DI 发码机构审核申请资料后，会为每个医疗器械分配一个唯一的Basic UDI-DI。这个编码将用于标识医疗器械的器械组，并体现在相关的文件上。 5.将Basic UDI-DI应用于产品文件 获得Basic UDI-DI后，生产者需要将其应用于医疗器械的证书、符合性声明和技术文件等上，确保文件对应的产品组的准确识别。 6.维护和管理UDI信息 生产者需要建立和维护一个系统来管理UDI信息，包括Basic UDI-DI的分配、使用记录以及任何必要的更新或变更。确保Basic UDI-DI的有效性和准确性，并满足法规要求。 通过了解Basic UDI-DI的定义、重要性和申请流程，医疗器械生产者和相关方可以更好地满足法规要求，确保产品的安全性和质量，保障患者的健康。随着UDI系统的不断发展和完善，其在医疗器械行业中的作用将更加凸显。建议所有医疗器械生产者尽快申请并纳入自身的MDR文件体系，以确保合规性和市场竞争力。