UDI必备 | 生产企业实施UDI所需的注册资料！

自国内UDI要求实施以来，UDI已逐渐覆盖三类、二类医疗器械产品，在生产、流通和使用等环节顺利实施与应用，UDI的实施与应用流程也逐渐为人所熟知。 会有一些生产企业对需要提前准备的资料可能还存在疑惑。因此今天为大家分享UDI实施过程中需要注册的平台帐号与所需资料。 *** ## 一、UDI公共平台帐号 UDI公共平台是一站式帮助生产企业完成编码、申报与标签设计的综合性平台，包括后续个性化开放的包装关联、出库防窜、防伪追溯等模块化应用，也是可以帮助企业完成UDI全流程实施的必备系统平台。  注册平台帐号需要准备的资料包括： l 企业基本信息（企业名称、联系人等） l 企业营业执照 *** ## 二、药监局帐号 所有的医疗器械唯一标识都需要完成的关键环节是UDI申报，指将企业完成的UDI-DI数据和产品相关信息上传至药监局医疗器械唯一标识数据库并进行发布，因此需要提前在药监局注册代表企业身份的帐号。  需要准备的资料一般包括： l 企业法人身份证号 l 统一社会信用代码 l 营业执照 l 生产经营许可证或者注册证 l 药监局数据库对接申请表（加盖公章） *** 当然以上仅为UDI实施前注册各平台/机构帐号所需的资料。 实际上UDI实施过程中所需准备的资料还往往包括产品信息资料（产品规格型号与包装层级等内容）、标识和可追溯控制程序、标签信息打印作业指导书以及质量管理中唯一标识相关的文件等资料，需要企业在实施UDI过程中同步完善。