【UDI实操】避免走弯路|你知道哪种医疗器械UDI申报方式更简单吗？

 对于注册人/备案人来说，UDI实施是一个整体，除了编码赋码等工作以外，按照国家相关法规要求，进行申报与上传数据库的工作也不可忽视。 根据《医疗器械唯一标识系统规则》规定： 第十四条 注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。 第十五条 注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。 上述内容就对注册人/备案人关于数据申报上传的工作做出了明确要求。其中，数据申报是指企业需要把已经生成的产品DI数据按照要求申报到国家药监局UDI数据库平台中并对此数据进行维护。 医疗器械唯一标识数据库是由国家药品监督管理局统筹规划建立，内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息。一方面，企业需要通过药监局数据库上传UDI相关数据信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责；另一方面，医疗器械唯一标识数据库实现公开和共享，为医疗器械行业和相关部门的应用提供数据基础。 当然在此之前，企业需要先完成国家药监局网上办事大厅企业账号开通和医疗器械唯一标识数据库企业账号的申请等一系列准备工作。 **目前药监局医疗器械唯一标识数据库提供3种申报方式：** **网页填报**：注册人/备案人登录系统后，直接在网页填报提交。 **批量导入**：注册人/备案人登录系统后，下载系统提供的数据模板，注册人/备案人按照要求准备好数据，再通过数据模版批量导入功能批量导入数据，模板可在药监局官网下载。 **申报接口**：系统提供API接口申报数据。 这三种申报方式对应的具体操作分别为以下三种： **网页填报**——企业直接在药监局网页填写需要申报的产品信息，填报内容包括产品标识基本信息、产品基本信息、生产标识信息、包装标识信息、存储或操作信息、临床使用尺寸信息。需要手动操作，一条一条进行信息录入。因此，信息录入工作和等待时间长，且没有防错保障，对于产品种类多产量大的企业来说不友好。 **批量导入**——企业通过药监局提供的数据模版手动填写完所有需申报的产品信息再进行上传。由于模版不具备防错功能，一旦出现上传错误，企业可能根本不知道问题出在哪，需要花费大量时间进行排查更改。并且批量上传数量不够稳定，有时可以几百个同时上传，有时只有几十个，需要企业自行测试。 **申报接口**——企业通过UDI公共平台进行一键申报，快速完成DI申报上传工作。由于UDI公共平台可直接对接药监局数据库，因此可一键完成DI上报，避免因药监局网站不稳定导致的上报失败问题；产品信息在平台录入一次即可，无需在国家药监局重复录入，减少企业重复性工作，提高效率；而且UDI公共平台自带纠错功能，可避免出错风险。 对于企业来说，可根据企业现状与三种方式的对比来选择UDI数据申报与上传的方式。综合考虑，建议企业选择UDI公共平台进行上传，效率更高更轻松。